中国医药包装协会秘书长蔡弘

    新华健康2月12日讯 （宫晓倩）为应对输液过程中可能导致的不溶性微粒超标等问题，德国、美国等国家的大输液领域都在推行吹塑-灌装-密封（BFS）一体化生产技术，该技术拥有微粒风险较小、无菌稳定性良好、交叉污染几率小等优点。目前，国内也有药企如华润双鹤率先将这项先进技术引进中国，其“内封式聚丙烯输液袋”已投产上市。
    80年代BFS技术在我国发展受到阻碍
    2月6日，“药品质量与临床用药安全——大输液安全主题讨论”在哈尔滨举办。据中国医药包装协会秘书长蔡弘介绍，几十年来，输液的包装形式经过了开放式®半密闭式®全密闭式®便携式发展，输液材料包括玻璃、塑料（聚丙烯PP、聚乙烯PE）、多层共挤膜。输液包装形式持续向安全迈进。
    20世纪80年代，吹塑-灌装-密封（BFS）技术被首次引进中国。该技术拥有微粒风险较小、无菌稳定性良好、交叉污染几率小等优点。蔡弘表示，由于当时国内的环境，此项技术行业所知甚少，没有列入国家引进设备消化吸收项目中，并且该技术所使用的聚乙烯粒料达不到121℃的灭菌要求，透光率小于55%等原因，不符合国家药品监管政策。另外，由于外汇问题，进口粒料价格高，所用的配套盖子必须进口等原因，该技术在中国很长一段时间里没有得到发展。
    BFS大输液产品投产上市
    多种问题一直阻碍着BFS技术在我国的应用，但国际上BFS技术的发展没有停止过。蔡弘指出，近年来，随着我国的发展及技术的改进，BFS技术所用粒料已经不存在进口价格过高的问题，产品配套的盖子也可以在国内生产，且改用能了耐受121℃湿热灭菌要求的聚丙烯材料。关键问题得到解决之后，BFS技术在我国有了较快的发展。
    目前国内有50家左右的企业，约70台BFS（德国、美国、意大利）设备。刚开始主要生产大多是小容量的注射剂和滴眼剂等产品。2012年，华润双鹤在国内率先引进BFS技术，采用“内封式聚丙烯输液袋”生产的大输液产品已经投产上市。
    蔡弘指出，BFS技术使用的粒料比较单纯，化学稳定性较好，根据BFS技术生产特点，下一步可以向无菌灌装领域进行推广。
    BFS技术获政策支持
    据了解，国家对吹灌封技术给予了很大的支持。2012年医药工业“十二五”发展规划，将注射剂“吹塑-灌装-封口”三位一体设备作为制药设备发展重点，并将该工艺专用塑料树脂作为药用包装材料的发展重点。另外，新版GMP也将吹灌封设备列为一部分。

（责任编辑：秋彤）