科伦药业医药研究院

    主要完成单位：四川科伦药业股份有限公司
    主要完成人：刘革新，程志鹏，谭鸿波，万阳浴，赵长生，刘文军，陈得光，王利春，卫俊才等
    项目简介：
    临床输液直接进入人体血液，输液包装用材与结构直接影响患者用药安全和便捷。常用的玻瓶和塑瓶输液，在输液时需导入空气才能排出液体，易造成二次污染（平均感染率达8.2%），安全隐患严重。软袋输液不能直立放置，配药困难，且不能在极端环境下使用（如空投）。因此，临床上急需开发一种能克服上述诸多问题的新型输液包装袋。
    本项目属药学、材料科学、制药装备等多学科交叉领域，集中了多学科优势力量，对包装材质、制剂加工、过程控制、质量标准、工艺设备、临床监控等进行系统研究和创新，在国际上率先成功研制出具有自主知识产权的新型输液包装——直立式聚丙烯输液袋（简称“可立袋”）， 并实现了产业化。
    主要科技创新包括以下四个方面：（1）成功研制出具有良好的力学性能和生物安全性，并适合制备输液袋的新型改性医用聚丙烯粒料。该改性粒料柔韧性好，耐受121℃高温灭菌，生物安全性符合美国药典标准，替代了进口多层共挤膜。（2）构建了可立袋安全性评估及控制技术，保障药品安全有效。可立袋杂质含量均远优于欧洲药典标准（EP7.0—3.1.6）要求，对常见药物无吸附。（3）建立高效低成本的输液包装数值仿真设计技术，在国际上率先成功研制出直立式聚丙烯医用输液袋。构建了袋型及粒料筛选数值模型，制造出高排空、无回血、可直立的新型输液袋——可立袋，获“Ⅰ类药包材注册证”，解决了传统玻瓶和塑瓶输液袋固有的安全隐患。与玻瓶和塑瓶相比，有效降低了输液感染率（从8.2%降低至3.5%）；与软袋相比，提高医护人员工作效率30%；可立袋空投破损率仅为0.94%（软袋>30%）。（4）首创安全高效的“注胚—吹袋—洗袋—灌装—封口”五位一体连续生产技术，研发了抗生素、体液平衡、血容量扩充等临床所需输液制剂，获得了36个产品生产批件、 3项国家新药证书。设备及工艺的集成创新将制袋合格率从84.5%提高到99.8%，灭菌后产品合格率从78.32%提高到99.97%，产品污染率从2.3/百万降低至0.17/百万，生产效率提高约65%。
    本项目获授权发明专利3项、实用新型及外观专利21项；发表论文5篇；获四川省科技进步一等奖2项，中国专利奖优秀奖；列入国家重点新产品计划。专家鉴定认为：该产品和技术属国内外首创，达到国际领先水平，在国内外均属首创，该产品综合传统输液包装优点，克服其弊端，提高了输液临床使用安全性及效率，降低了医疗成本，推动了医药行业技术进步，其上市后，以可立袋输液为代表的软塑包装输液占全部输液比例已超过80%，大大高于目前同行业60%的平均水平，有力地推动了输液行业的软塑化进程，促进了输液行业的转型升级，在3990 家医疗机构使用，并出口多个国家。
    在抗击“5·12”汶川特大地震的战斗中，因其具有安全、方便、适合空投等优势，成为抗震救灾首选输液产品，作为“摔不坏”的输液向灾区实施紧急空投，拯救了无数的生命。可立袋输液在战争、自然灾害、重大疫情发生时可发挥重要作用，满足了国家安全战略的需要，成为国内突发性重大公共卫生事件和重大自然灾害发生后不可或缺的战略性医药产品。
    此外，本项目是环境友好产品，与PVC 软袋相比，所用材料中不含氯，焚烧后不产生二噁英，绿色环保；同时也是资源节约型产品，以年生产和销售12亿袋可立袋输液、平均运输距离500公里计算，与玻璃瓶生产相比，制造环节可减少CO2排放30.58万吨，运输环节可减少CO2排放4934吨。
    本项目历时4年，科伦药业倾集团之力，抽调研发、生产、设备、质量等方面的关键工程技术人员，联合四川大学的材料、药学、工程等学科专家组成技术攻关团队，通过自主创新，完成了全新改性医用聚丙烯粒料研制、高效低成本的输液包装数值仿真设计技术构建、兼具直立摆放和全密闭输液功能的袋型设计、构建了可立袋安全性评估及控制技术、首创安全高效的“注胚—吹袋—洗袋—灌装—封口”五位一体连续生产技术，国内外首家研制出具有自主知识产权的新型输液包装——直立式聚丙烯输液袋（简称“可立袋”）及其包装的输液产品，能同时满足临床安全性、使用便捷性和可空投的需求，产生了重大经济效益和社会效益。
    据悉，科伦药业以该产品出色性能、技术为依托，快速实现输液包装产业化，现已占据国内输液总体市场半壁江山，同时，该可立袋现已有11家生产基地数十条生产线具有可立袋生产资质，应用于86个输液产品，产品在3990 家医疗机构使用，国内年产销量十几亿袋；并面向国外推广，公司在哈萨克斯坦投资1.5亿元人民币，公司承担的对发展中国家科技援助项目“输液关键共性技术研究及产业化示范”获得国家科技部立项支持，通过本项目的实施，将先进适用的关键技术研究转移，帮助哈萨克斯坦共和国掌握输液产品生产先进关键共性技术、填补了哈萨克斯坦医药生产领域的空白，同时加快企业国际化战略的步伐，出口包括东盟、东南亚等多个国家。（苏民）

（责任编辑：秋彤）