近日，山东世博金都药业顺利通过了国家GMP认证。这证明世博金都药业的生产条件、管理制度、技术力量经受住了GMP认证的考验，标志着该企业生产质量体系的软硬件水平均达到了国家规定标准，为企业在当前的市场竞争格局中赢得了机会，更为其今后的快速发展打下了坚实基础。
　　药品GMP认证是国家依法对药品生产企业和药品品种实施监督检查并取得认可的一种强制制度，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学先进的管理手段。据悉，为了迎接此次检查，世博金都药业在内部多次开展自纠自查。企业各部门密切配合、通力协作，根据检查条款认真展开查漏补缺、软硬件维护完善工作。
　　根据《药品生产质量规范认证管理办法》的规定，山东食品药品监督管理局药品认证中心特派专家组赴世博金都药业进行GMP认证现场检查工作。在为期2天的检查过程中，专家组注重各个细节，从人员、机构、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、自检等方面分别对相关负责人进行询问，并仔细查看了相关记录。世博金都药业各部门则密切配合专家组工作，调阅档案，回答问题，顺利通过了药品GMP认证现场检查。
　　此次GMP认证的范围涉及固体制剂车间和中药提取车间。这些车间主要生产企业的拳头产品六味五灵片等肝病药物。企业采用传统中医中药理论和国际先进的中药现代化超微粉技术，从动物实验、细胞、分子及临床等几个方面，对六味五灵片进行了系统、规范的深入研究。研究结果显示，六味五灵片是安全、高效的药物，在治疗慢性乙肝方面具有显著的降酶作用，而且降酶治疗的效果持久稳定。2013年，六味五灵片入选了国家火炬计划项目。
　　此次GMP认证是世博金都药业继2005年首次认证及2010年再次认证到期后的第三次GMP认证工作。三次GMP认证工作的顺利通过，足以证明世博金都药业是严格按照药品GMP规范和药品生产管理法的相关要求开展原料采购、产品生产、质量检验等各项工作的。
　　GMP检查专家组肯定了世博金都药业的工作与能力。世博金都药业相关负责人表示，将以此为契机，加强精细化、标准化管理力度，并加大力度进行科技研发和市场开发，为我国的中医药事业特别是肝病防治事业作出更大的贡献。（于  萌）

（责任编辑：秋彤）