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恒瑞环磷酰胺进入美国市场

来源：健康报时间：2014-11-18 10:43:54 热度：1679 

　　日前，全球第二大仿制药公司山德士在其官方网站宣布，江苏恒瑞医药股份有限公司生产的环磷酰胺注射液USP（美国药典标准）首仿药正式投放市场，这标志着国内制药企业注射液产品又一次叩开美国市场大门。
　　山德士是诺华公司旗下的非专利药公司，是全球非专利药领域的领导者，拥有120多年的历史。此次上市销售的环磷酰胺注射液由江苏恒瑞医药股份有限公司生产，通过与山德士合作在美国市场进行销售。环磷酰胺注射液为化疗药物，主要用于白血病、淋巴癌等癌症的治疗。根据IMS Health数据统计，截止到2014年9月的12个月内，环磷酰胺注射液在美国的销售总额为4.2亿美元。
　　据了解，2013年7月，环磷酰胺注射液以零缺陷的高标准通过了美国FDA的GMP现场检查，开创了美国FDA在华认证的新纪录。截至目前，恒瑞医药已有伊立替康、奥沙利铂、环磷酰胺3个注射液，以及加巴喷丁胶囊和来曲唑片通过美国FDA或欧盟批准上市，并有多个产品处于注册申报阶段，有望在近两年进行现场检查并上市，七氟烷通过美国FDA和欧盟的GMP现场检查，届时将推动公司在海外市场实现规模化销售。（陈为）

（责任编辑：秋彤）

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