□ 孟  蕾　 权伟娜

　　从10月20日开始，在华北制药新园区新制剂分厂，世界卫生组织（WHO）检查官对该厂注射用硫酸链霉素生产线进行生产资格预认证（PQ）的现场检查。10月24日，现场检查圆满结束。在完成后续的最终评审后，该厂“华北”牌注射用硫酸链霉素无菌粉针将进入WHO的采购圈，参与国际招标。
　　这是华北制药自2010年启动制剂药国际高端认证引擎，继青霉素制剂产品生产通过WHO认证后又一个非青非头类制剂产品生产线通过WHO的PQ现场检查，标志着华药制剂药高端认证的新突破。
　　国际化是企业发展必经之路
　　“近两年，中国抗生素市场严重饱和，产品低价竞争，如果仅依靠国内市场，企业恐难以取得长足发展。”华药先泰公司副总经理郝瑞霞说道。自2000年以来，华药将目光锁定国际制剂市场，对国际市场的药品需求进行分析后有选择性地开展国际认证，其青霉素类产品生产线先后通过了国际开发协会（IDA）、联合国儿童基金会（UNICEF）、无国界医生组织（MSF）、供应链管理合作组织（PFSCM）等多个国际组织的认证检查，成为合格供应商；先后取得哥伦比亚、秘鲁、智力等多个国家官方组织的认证批准，为产品进入国际主流市场埋下了伏笔。
　　由于国际市场上专利药和仿制药价格昂贵，世界大型采购组织将药品采购的橄榄枝逐渐伸向中国。国际组织采购的药品必须通过WHO的预审，或者在监管严格的国家（如美国等）通过注册，符合国际GMP标准。华药副总工程师安国红介绍说：“华药的新头孢、新制剂项目从设计施工一开始，就是瞄准国际市场的。与国际化标准接轨的硬件装备及华药传承的高标准质量管理，为其获得国际高端认证打下了良好的基础。”
　　一个产品的国际认证从递交申请、文件审查、现场检查，到取证、注册销售，通常需要2~3年时间，对企业的硬件基础和质量管理体系是重大的考验。华药拥有原料药国际高端认证证书21张，走在同行前列；已取得制剂品种国际注册证书40个，制剂药国际认证的步伐正在加大，并在全力冲刺国际高端市场。
　　国际认证为占领海外市场铺路
　　“国际认证后最关键的是如何把产品卖出去、销售上规模，让企业能见到真金白银。”华药华民公司副总经理蒋晓声说。去年11月，华民公司的头孢曲松全产品链获得日本PMDA认证，随后形成规模销售；今年2月，头孢呋辛通过英国MHRA认证，9月份，接到英国OEM订单。蒋晓声表示，“预计未来公司注射用头孢曲松钠年产量为8000万支~1亿支，注射用头孢呋辛钠年产量为6000万支~8000万支，与其配合的原料药产量也会大幅增长。”
　　随着进入国际市场“入门证”的增多，华药的原料药和制剂药产品在国际市场上知名度逐渐叫响，依托销售分公司、华民公司、新制剂分厂和华药国际四个销售出口平台，其销售网点遍布美国、欧洲、印度、非洲。以青霉素为主要出口产品的华北制药北元分厂，在32个国家和地区完成156个品规的注册，仅今年1~9月就接到海外订单390份，销售额比去年同期增长57.75%。
　　企业收获的不只是利润
　　抢占国际市场是大势所趋。“国际认证付出很多，回报也是丰厚的，但好处远不止这些。”华药质量管理部副部长张涛坦言，就华北制药而言，原料药与制剂药国际高端认证证书的取得，对外是良好声誉和过硬产品质量的象征，会得到更多国家和国际药品采购组织的认可和青睐；对内则会带来部分省份基药招标的提档加分等“看得见、摸得着”的实惠，华药头孢曲松在安徽省基药招标中与原研药放到一个质量层面就是实证。
　　“最大的好处，在我看来还是对企业药品质量的提升，这是企业的战略选择，也是企业发展的根基。”张涛认为，我国药品制剂真正达到国际先进水平还有很长的路要走。通过国际认证，特别是国际高端认证，对企业整体质量管理体系是一次大考和洗礼。华药先泰公司质量管理部部长孙卫则表示：“通过国际认证，公司质量管理体系和团队人员素质提升很多，再通过国内认证就会容易很多，这对国内认证也是一个不小的推进。”
　　打造自主品牌 走精品化路线
　　“国际认证没有捷径，只有更适合本企业的途径。无论是FDA认证、欧洲GMP认证，还是WHO的PQ认证，要求都很严格。”张涛说道。据了解，国内比较流行的做法是通过国际采购组织，将产品销往国外，这相对于企业直接形成销售要容易很多；而相对于委托加工，回报率也更高一些。华药北元分厂自2010年开始开拓国际市场至今，已经在这方面尝到甜头。
　　对于企业未来的路该如何走，曾到欧洲跨国公司接受培训的安国红深有感触地说：“国际上大的跨国制药公司在药品质量上追求的是做精品，特别是对于无菌产品，在质量保障能力的投入上可以说是不计代价，这对于国内药企是一个很好的启发。在国际市场上，打造自主品牌和走精品化路线将是我们的必然选择。”刚刚接受过PQ认证现场检查的华药新制剂分厂的注射用硫酸链霉素，将是华药首个进入国外高端市场的自有品牌制剂产品，预计每年创效将在2000万元以上。像这样的品种，华药已经筛选出一批，并将在未来陆续拓展其国际市场。

（责任编辑：秋彤）