——关键技术支撑起现代中药全过程质量控制体系

□ 钱  飞

中药指纹图谱技术在全过程质量控制体系中发挥着重要作用。

　　优质放心药来自专业制药人的职业操守和道德良知,来自于科学规范的生产管理,来自于持续不断的创新研究。以关键技术为核心支撑，江苏康缘药业股份有限公司精心构筑现代中药全过程质量控制体系，为包括口服制剂、注射剂在内的主导产品质量管理构筑起坚实的安全生产保障。
　　该公司以GMP为质量管理基础，采用先进控制技术，通过质量风险控制、纠正与预防，实施产品质量周期性回顾和持续稳定性动态考察，确保药品质量稳定、均一、可控。
　　从原辅料质量管理开始,严把生产全过程质量控制每一道关口。第一，严把原辅材料关。建立中药材GAP种植基地，建立供应商资格审查、现场审计及产品质量检验SOP，采用指纹图谱先进技术，建立关键药材高于《中国药典》的内控标准。第二，严把工艺技术关。生产过程采用逆流萃取、膜分离、超滤等国际先进的工艺技术，提升产品技术内涵。第三，严把质量控制关。采用进口先进仪器和中药指纹图谱技术和近红外质量控制技术，提升现代中药质量标准。第四，严把过程保障关。全部剂型通过新修订药品GMP认证，5个固体制剂通过澳大利亚TGA认证，将上下游供应商、经销商纳入企业质量管理体系。第五，严把售后服务关。结合国家实施的电子监管码，主动与江苏省不良反应监测中心联合对主导产品进行不良反应监测，确保产品质量的可追踪和可查究。
　　建立以桂枝茯苓胶囊为代表的口服制剂生产过程质量控制关键技术。通过系统的生物学研究，对传统中药的物质基础和作用机制进行现代诠释。建立国内领先的生产制造过程控制模式，保证药品质量稳定。
　　公司建立了中药材、中间体、成品的多成分定量分析技术，实施指纹图谱等高于国家标准的企业内控标准,严格按国家标准对农药残留、重金属与有害元素进行限量指标的安全质量控制。同时完善了涵盖生产全过程的标准操作规范，形成了完善的过程控制关键技术。通过多手段、多技术、涵盖药品生产全过程的质量控制技术的运用，确保了成品质量的安全性、有效性和质量均一性。主导产品桂枝茯苓胶囊生产过程质量控制关键技术荣获2011年度中华医学会科技进步一等奖。
　　建立以热毒宁注射液为代表的中药注射剂现代质量控制体系。通过化学成分研究，提高注射液结构明确成分占总固物的比例及可测成分，率先达到《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，为科学选择质量控制指标提供依据。
　　基于物质基础研究，集成多种现代分析技术和安全性评价方法，率先建立了包括药材规范化种植、原辅料控制、工艺过程控制等在内的全过程质量控制体系。形成了包括指纹图谱、重金属、溶剂残留、异常毒性、细菌内毒素等全方位安全性控制标准。
　　在此基础上，总结形成中药注射剂现代质量控制体系系统研究模式，并应用于6个创新药物研究及生产过程，为提高我国中药注射剂的质量控制水平以及安全性问题的解决提供了示范。先后荣获2011年度江苏省科技进步一等奖、国家工商联科技进步二等奖。
　　以主导产品全过程质量控制技术为核心，康缘药业先后申请制备工艺、质量控制方法等发明专利42件，获得中国专利授权23件，国外专利授权5项。公司连续多年被评为全国质量管理先进单位、AAAA级标准化良好行为企业。

（责任编辑：秋彤）