□ 本报记者 　马艳红

　　近年来，江苏省医疗器械产业投资热情高涨——在施乐辉、迈柯唯等一批外资医疗器械企业纷纷在该省追加投资的同时，鱼跃医疗、英科新创等一批民营企业也在当地进行规模扩张。在由国家食品药品监管总局指导、中国医药报刊协会主办的“医疗器械质量万里行”活动中,江苏省众多企业就如何通过创新增强企业的核心竞争力发表了见解。
　　“国内医疗器械企业不要只做简单的复制和模仿；而要预测未来、坚守目标、持续创新。今后鱼跃医疗不仅要做医疗器械产品,还要发展生产制造平台。你的生产平台过硬了，就会拥有更强的竞争力。”鱼跃医疗董事长吴光明说。
　　创新带来价值
　　“如果不是持续创新，我们企业是没有今天的。”宇寿医疗器械股份有限公司董事长冯忠谈到技术创新感触颇深。他说，几年前有一家知名外资企业在国内率先推出了自毁式安全注射器，当时产品单价在0.9元左右。没过多久，宇寿医疗研制出了多种自毁式安全注射器，售价大大低于进口产品，迫使国外厂商将其产品价格下降到0.6元左右,如今这种进口自毁式安全注射器已经退出国内市场。
　　冯忠告诉记者，“今后安全注射器的市场容量会迈上一个新的台阶。而民族企业要在市场中寻求发展,必须依靠自主创新，并且一定要用专利保护自己。虽然一些企业的利润可能会很低，但是这意味着能够打破国外企业的技术垄断、拉低产品价格,对于医疗卫生事业有一定贡献”。
　　“如今，超声诊疗设备市场竞争异常激烈，国外厂商凭借先进的技术占领了大部分市场,在这种情形之下，民族品牌能够做些什么？”无锡祥生医学影像有限责任公司总经理莫若理说到了国内超声企业所面临的现实问题。她分析认为，医疗技术在改变,人们的生活环境也在改变。国内医疗器械企业可以创新研发模式,通过更快的应用创新，创造出新的价值。“美国有一座城市突发案件很多,我们针对急诊科、麻醉科医生的使用需求，对超声设备进行设计改进，后来这种设备进了当地部分医院的急诊科室”。
　　对于创新，吴光明的见解是，“今天，鱼跃已经不再做代工生产，而是全部发展自主品牌，这是比较有价值的领域。并且，目前鱼跃主要做升级，而非转型。今后，企业不只做产品，还要发展生产制造平台。例如鱼跃现在使用的一条800米长的家用制氧机生产线，全部由企业自己制造，每３～5秒就能产出一台家用制氧机，生产效率和产品质量都在掌控之中”。
　　标准引领创新
　　“小小的针灸针，里面大有学问。其关系到环境资源保护、生产模式的更新换代等很多问题。”江苏省食品药品监管局医疗器械监管处李新天副处长的话题落到医疗器械产业中一个很小但亟须引起重视的领域——中医器械上。
　　“世界上主要的中医器械制造商集中在中国、韩国、日本和德国。多年以来，我国针灸针生产企业采用手工绕针的生产方式，技术相对落后、生产效率较低，质量不够稳定。随着日式、韩式针灸疗法的推广，自动化方式生产的日式、韩式针灸针，逐步被针灸界接受，使我国作为中医针灸起源国的地位受到强烈冲击。作为一家拥有150多年历史的百年老字号针灸器械生产企业——华佗牌针灸针凝聚了几代人的奋斗成果，必须保护好这个民族品牌。”苏州医疗用品厂有限公司副总经理徐爱民说。
　　据了解，苏州医疗用品厂近年来一方面在国内中医器械企业中较早地进行美国食品药品管理局（FDA）、欧盟CE、澳大利亚TGA等国际认证；另一方面，启动针灸针国际标准战略。徐爱民介绍说，“为争夺和维护我国针灸针技术的国际话语权，我们向国际标准化组织（ISO）提交了针灸针国际标准提案，并主导制定该针灸针国际标准。今年这一标准经ISO批准正式发布。我们企业真正尝到了积极与国际接轨的甜头。”
　　“我国中医器械生产企业与韩国企业正在争夺话语权。让中医走向世界，必须积极参与国际标准制定，呼吁政府大力支持企业参与国际标准制定工作。”无锡佳健医疗器械有限公司的一位负责人也表示。
　　据介绍，每年全球针灸针需求量约５０亿只，并且市场需求逐年递增。然而，传统针灸针的针柄采用铜质材料，我国铜资源并不丰富，需要大量进口，并且传统针灸针的镀银工艺还会造成一定程度的环境污染。近年来，无锡佳健进行自主创新，研制出了可机械化生产的导电塑柄针。该企业被列为国家中医药管理局中医诊疗设备生产示范基地建设单位。苏州医疗用品厂加大科技投入，与科研院所和高校联合进行技术改造与创新，研制出了针灸针自动绕柄机，正逐步以自动化设备代替手工生产。在人员没有增加的情况下，该厂针灸针产销量从4年前的2.5亿支猛增到2013年的6亿多支。
　　期盼政策给养
　　“随着社会保障体系的建立和医改的深化，近年来国家加大了对医疗器械产业的扶持力度。但是，由于国内高端医疗器械起步晚，医疗机构长期偏重于使用进口设备，使得国产高端医疗器械尤其是治疗设备很难打入国内市场。”苏州凯迪泰医学科技有限公司的负责人表示，尽管他所在企业的无创呼吸机突破了国外的技术壁垒，已经销往美国、德国、日本和法国等30多个国家和地区，并拿到了德国医疗保险号码，但是在国内开拓市场的难度非常大。“虽然国产医疗器械技术日臻成熟，但很多医院仍然认为国外产品的技术水平更高，国产同类产品难以与其抗衡，担心使用国产器械进行检查或做手术会出现故障，有些医院在招标书上指明了不买国产器械”。
　　凯迪泰的这位负责人建议：“政府部门应该对已经进入国际主流市场的国产医疗器械予以支持，在采购招标中将国产优质医疗器械产品纳入优先采购目录。”
　　苏州君康医疗科技有限公司的企业代表介绍说，随着人们生活水平的提高及血液透析治疗被纳入医保，国内血液透析治疗患者数量急剧增加，年增幅约15%。但是，国内医院使用的血液透析机及主要耗材大多是进口产品，国产品牌市场占有率不到30%。因此，发展民族血液透析设备品牌，提高产品质量，减低患者的医疗成本，已成为国内血液透析设备生产企业的重要责任。
　　“值得关注的是，新修订的《医疗器械监督管理条例》使得企业可以先产品注册、后生产许可，但是很多企业已经按照原《医疗器械监督管理条例》投入了大量资金进行生产建设，一些企业甚至陷入资金困境，希望政府部门对此予以考虑和给予优惠政策。面对血液透析设备被国外品牌垄断的现状，国家也应该推出一些扶持政策，帮助国内血液透析设备企业提高市场占有率。另外，由于今年医疗器械法规修订、变更频繁，希望政府部门及时、全面地解读新的法律法规，并给予新生医疗器械企业更多的帮扶。”君康的企业代表说。

（责任编辑：秋彤）