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EV71疫苗进入生产注册审评审批阶段

来源：健康报时间：2014-07-07 09:48:20 热度：674 

　　本报讯（记者乔宁）在国家食品药品监督管理总局7月4日召开的新闻发布会上，该局药品化妆品注册司司长王立丰介绍，我国自主研发的预防手足口病的EV71疫苗、Sabin株灭活脊灰疫苗等创新品种陆续完成临床试验，已经进入生产注册的审评审批阶段。
　　王立丰介绍，我国具有疫苗批准文号的生产企业有41家，可生产61种疫苗，预防33种传染病。全国疫苗年产能超过10亿剂次，能保障我国免疫规划所需全部疫苗的生产供应。自2011年以来，我国多家疫苗生产企业紧抓我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估、具备申请预认证资质的契机，积极利用优势产品，向世卫组织申请预认证。可以预见，未来将有更多的中国疫苗走出国门，为全球免疫规划和疾病控制贡献力量。
　　据了解，北京科兴生物制品有限公司自主研发的EV71疫苗Ⅲ期临床试验结果已于数月前在《新英格兰医学杂志》网站在线发表。结果显示，该疫苗针对EV71相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达到94.8%。该公司已按照中国新版GMP和世界卫生组织GMP标准完成了EV71灭活疫苗产业基地建设，具备大规模生产EV71疫苗的条件。

（责任编辑：秋彤）

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