□ 刘晓锋  王 磊

图为人福医药质量管理小组对所属生产企业进行现场审计。刘晓锋  摄

　　做安全有效药品，为患者创造价值；质量是企业的生命……走进人福医药集团产业园厂区，首先映入眼帘的是一条条醒目的质量标语。
　　入职一年的员工朱兰说：“进入人福药业后，新员工最先接受的不是技术培训、制度培训，也不是熟悉发展目标，而是质量第一的理念培训。”
　　走进企业文化展示厅，集团总工程师李莉娥给记者首先介绍的不是销售业绩、企业产品，而是质量方针。
　　在人福医药，进门先上质量课是“铁规矩”。
　　理念上的灌输是表象，李莉娥表示，作为一家拥有10多家工业生产企业的医药集团，严格的质量管理体系才是产品的质量保证、企业的品牌保证，这也是人福医药集团荣获“2013全国企业管理创新一等奖”的重要原因。
　　分级管控，强化落实。集团总工程师对集团质量管理负总责；集团质量管理部负责整个集团公司质量风险管理、质量考核及认证组织；集团研究院负责产品研发及组织和实施产品质量标准提高等研究工作；各子公司按新修订药品GMP要求设立相应规模，并能独立履职的质量管理部门和研究机构；在各生产车间明确质量监督员，加强一线监督。至上而下的管理，质量保证部、质量控制部、技术部、研发部“多管齐下”的质量监管机制，构成了保证生产质量的“前沿哨所”，健全的质量制度，构建了人福药业严格的质量管控体系。
　　严格考核，谨防疏漏。每年，集团对旗下各医药生产企业的质量考核，堪称最严格的考核。除了考核质量风险管理、质量管理制度执行、问题整改情况，评估企业质量管理体系与新修订药品GMP要求的符合程度外，考核还将质量管理体系建设情况、药品市场抽查数据、不良反应监测市场投诉情况等作为考核重点，并进行深入的质量风险评估，提出整改方案和下一年度质量管理工作的重点，防止质量管理出现疏漏。
　　当问及人福医药为何把质量看得如此之重时，集团董事长王学海用“没有质量，哪来效益”八个字，予以简洁明了的回答。
　　质量管理需要制度和理念，还需要能力。集团每年例行组织两次大规模的质量管理交流活动，通过开展论文交流、经验交流，每年推出一个现场管理样本进行分析和评估等方式，推进质量管理能力同步提升。同时，培训注重针对性，注重向一流的质量管理企业看齐。新修订药品GMP认证工作启动以来，强化了质量风险管理、偏差处理、验证管理、文件体系建立等培训。2013年4月，人福医药集团旗下人福普克药业公司作为中国医药国际化先导企业，赴美参展世界医药展览年会，学习世界先进经验。
　　人福医药坚持“标准战略”，致力于以更高标准提升产品质量。近年来，该企业积极参与药品质量标准制修订，并与湖北省食品药品监督检验研究院等机构联合开展标准研究。通过实施标准战略，人福医药500多个产品质量不断提升，其中宜昌人福、葛店人福部分产品标准已达到国际先进水平，具备了搏击国际医药市场的潜力。
　　超前的质量意识，严谨的质量体系，推动了企业认证步伐。目前，人福医药集团已获得15张新修订药品GMP证书；10多家子公司无菌制剂生产线全部通过新修订药品GMP认证；5家子公司制剂生产线整体通过新修订药品GMP认证。其中，武汉人福药业有限责任公司是湖北省第一批全线通过片剂、硬胶囊剂（含激素类）、颗粒剂、口服混悬剂、栓剂、冻干粉针剂、小容量注射剂等七个剂型新修订药品GMP认证的企业。
　　高质量打开国际市场。2013年，人福普克出口药品生产基地以97.5分的优秀成绩通过美国UL-STR权威认证，成为中国第一家出口美国的软胶囊药物生产企业；2013年10月，葛店人福药业于顺利通过FDA认证，拿到进军美国医药市场的通行证；2014年5月，宜昌人福迎来了澳大利亚TGA官方认证现场检查，为打开澳洲市场奠定了基础……
　　更加广阔的市场，给人福医药实现跨越式发展目标，提供了更高的平台。王学海表示，新的高度、新的起点，带来了新的机遇，也带来了新的挑战，加快国际市场的步伐，依然要靠严格的质量管理来保驾护航。

（责任编辑：秋彤）