—— 扬子江药业集团提取二号车间见闻

庄义春 刘良鸣 贾雯雯 孙磊 叶凯

　　“谁先占得中药提取生产现代化先机，谁就会在中药产品的竞争中取得优势。”这是扬子江药业集团董事长徐镜人斩钉截铁的语言。2013年4月，随着扬子江最先进的提取二号车间的建成，并通过新版GMP认证，扬子江在中药现代化的道路上又迈出了坚实的步伐。气势雄伟，功能齐全，设备先进的提取二号车间，担负起中药提取现代化的使命。
　　地处长江之滨的提取二号车间，宛如一个红色的“巨龙”，静卧在扬子江南厂股份公司厂区内。年提取生药材15000吨的生产能力，在同行中屈指可数。一批新工艺和新设备在大大提升传统中药提取能力的同时，也提高了产业的集约化和规模化。正如国家食品药品监督管理局副局长吴浈考察时所言：“提取二号车间设计合理，代表国内先进的生产水平，是真正的中药提取生产基地，中药就应该这样生产。”
　　在“日出山花红胜火，春来江水绿如蓝”的日子里，记者带着一份好奇，走进了扬子江药业集团提取二号车间，感受那浓浓药草香和强烈的现代化气息。　　
　　现代化的厂房设备
　　“这里就是提取二号车间，它是依照新修订药品GMP标准，历时8个多月建成的，可是目前国内首屈一指的中药提取基地。”听着扬子江药业集团江苏制药股份有限公司总经理李银的介绍，记者一行来到去年刚建成的提取二号车间。眼前的四层建筑，红砖白柱，玻璃幕墙干净透亮，碧绿的草坪围绕四周，与其说是生产车间，倒不如说是透着古典气质的现代化艺术建筑。
　　据介绍，车间主体建筑共四层，总建筑面积12000多平方米，主要生产品种为蓝芩口服液清膏、百乐眠胶囊干膏和苏黄止咳胶囊干膏，年处理药材量可达到15000吨。车间采用全管道密闭设计，物料垂直立体运输，生产区域满足防爆要求，工艺布局科学合理，不仅保证了药品在密闭条件下进行生产，同时又采用了新的技术和方法，如自动投料、树脂纯化等，把粗放的、劳动量大的生产方式，转变为先进的、模块化的生产。
　　关闭手机、穿上鞋套、换参观服、洗手……经过多道消毒程序，方可进入车间。按照生产工艺流程，记者一行首先来到位于车间大楼四层的投料区，宽敞的大厅内，经过防潮处理的大理石地面干净整洁，36台直筒型投料罐整齐地列好队，蔚为壮观。每一个投料桶在气缸的推动下升降自如，它们有条不紊地上下推动，并分毫不差地与投料口对接起来。“整个车间采用管道化输送，生产现场更为整洁，最大程度避免了作业过程的交叉污染。”李银说：“投料通道与提取罐紧密对接，流程简化便捷，大大降低了操作人员的劳动强度，提高生产效率,同时有效避免投料过程中粉尘扩散，保护员工健康。”仔细观察，记者发现投料口特别采用向内的斜面设计，便于药材投入的同时还利于清洁。
　　来到三楼煎煮浓缩区，据介绍，新型提取罐采用三层夹套加热技术，药材在煎煮过程中受热均匀，提取效果更加理想。双效浓缩器对煎煮后的药液进行浓缩，一效使用蒸汽夹套加热，二效利用一效加热后的蒸汽，既经济实用又方便快捷。温度与真空度相互配合，每小时3000L的蒸发量大大提高了浓缩效率。股份公司制造部部长胡进维指着一块不起眼的玻璃视镜说：“为了方便生产过程中观察进料状况，车间对这些双效浓缩器进行了小小的改进——在进料管道上增加玻璃视镜。”透过玻璃，可以清晰地看到棕褐色的药液在罐体中沸腾翻滚。
　　走到这里，才发现偌大的生产车间除了机器在高速运转，竟看不到几名工作人员。带着疑问，记者跟正在检视设备运转的工段长许勇平聊起了天。他在中药提取一线已经工作了25年，是一名经验丰富的基层操作人员，更是一名生产骨干。提到车间的现代化生产水准，他骄傲地说：“拿战斗机打比方，过去我们驾驶的是三代机，现在驾驶的是五代机！”随后，他热情地为记者指点设施设备，介绍工序流程，“6吨的提取罐，个头非常大，但是上中下层都能利用蒸汽均匀加热。流量计自动计算煎煮好的药液，药液过滤后，通过密闭管道运输到浓缩区。药渣经出渣车的自动挤压功能挤压后，由专用车及时清运。”新提取车间的劳动强度和环境大为改善，许勇平感叹地说：“除了中药原材料需要人工投放，其他工序都是全自动化生产，一万多平米的车间只有30名工人，工作效率却是以前的好几倍！”
　　作为经验丰富的提取一线员工，许勇平和他的同事们在车间建设过程中不做旁观者，提出了一系列极具操作性的合理化建议。胡进维介绍，在异层投料自动伸缩投料管、自动化出渣、容器和管道清洗方案等方面，一线员工的建议都得到了吸纳，并已取得相应成效。浓缩器设备内部的进料口，特别增加一小段弯头，有效地避免了跑料的发生。这一技改项目正是大家群策群力的结果。
　　车间二楼是醇沉收膏区，明亮、开放的大厅里配备安装了80台醇沉罐，用于浓缩后药液的醇沉处理。根据专品种专用的原则，车间的乙醇通过固定管道进行转运，有效避免交叉污染。药液经过醇沉后可以富集有效成分，除去大量的醇不溶性成分，在有效降低药品服用量的同时，保证有效成分的充分保留。车间主任唐鹏告诉记者，醇沉后的药渣处理是个难题，以前都是直接做废弃物处理。目前车间经过多方调研和努力实践，对该部分药渣中的乙醇进行回收——待上清液转移完毕，使用卧式螺旋卸料沉降离心机对醇沉药渣进行处理。离心后的乙醇经过精馏可以再次回收利用，乙醇回收率高达90%以上，明显高于同行业平均水平。仅此一项，每年可节约酒精900余吨，此项改进，不仅产生经济效益，同时更有效提高了对药渣的后续处理能力，大大降低了对环境的影响。与乙醇贮罐相邻的是树脂吸附区，用于对药液有效成分的吸附，可根据药液中成分的不同性质，有选择地富集有效部位，去除杂质，是中药现代化的有力手段，是保证中药质量的重要技术区。
　　位于车间一楼的洁净区是记者此行的最后一站，洁净区占地900平方米，符合D级洁净要求，主要用于中药提取物清膏的收集、分离、干燥、粉碎和终混等操作。即使记者已经“全副武装”，活动空间仍被限制在洁净区外的回字型走廊。透过宽大的视窗，看见工人们身穿洁净服，正全神贯注、紧张而有序地进行生产操作，整个生产现场一览无余。从瑞典进口的碟式分离机能够实现自动分离、在线清洁，与传统的分离设备相比，大大降低了劳动强度。经过分离处理后的清膏，质量稳定性明显提高，批间差异显著降低。　　
　　标准化的提取生产　　
　　中药产业是我国的传统优势行业，但不容忽视的是，我国中药产业的技术标准体系还很不健全，想要走进国际中药市场中并占有一席之地，没有那么简单。要提高中药产品的质量，标准是质量的基础，只有执行高水平的标准才能有高质量的产品。
　　提取二号车间作为中药提取车间，力争做行业的排头兵。在生产管理和质量控制过程中都严格执行GMP和国家药典的规定和标准；车间制定实行培训、质量、安全、现场检查的制度；生产中严格执行SOP（标准操作程序），车间的日常工作都有制度标准作依据。他们在生产过程中注重积累经验，不断优化工艺，持续改进设备，为生产出高质放心药尽自己最大的努力。
　　地基的深度决定了大楼的高度。车间建设之初，设计的理念就是完全根据2010版GMP的要求。提取、浓缩、醇沉、分离等工段全部采用管道式密闭生产，专品种专用，并且能够实现在线清洁，有效地防止药品在生产过程中的污染和交叉污染；收膏阶段在D级洁净区内进行，和制剂部分要求的级别相适应；提取罐采用上中下三层夹套加热，避免了蒸汽和药液直接接触而造成污染；药渣采用卧式离心机离心回收，既节约了成本，又减少了污水处理的压力，同时也消除了直接排放带来的安全隐患；蒸汽、压缩空气、冷冻水、循环水、纯化水都是单独供应，能够满足车间最大化生产的要求。良好的硬性条件完全符合GMP中对中药提取车间的要求，为生产优质药品打下了坚实的基础。
　　没有高品质的药材，就无法生产出高品质的药品。提取二号车间从生产的源头出发，对中药材产地、采收季节、有效成分的含量都制定了严格标准；对供应商进行严格的筛选，只有审计合格，才能成为提供药材的供应商；每次药材入库时，由从事现场药材验收30多年的老药工，用他的“火眼金睛”对中药材进行把关，去年一年，共验收中药材9000多吨，直接退货700多吨。验收之后，还要再次取样检验，根据检测标准严格把控，确保所用药材道地合格。
　　有了符合GMP标准的厂房和符合药典标准的中药材，生产操作人员作为最大的可变因素，成为影响药品质量中至关重要的一环。
　　在生产现场，每个岗位都有好几份SOP，细化、量化、优化了员工的日常操作，指导员工进行生产操作、清洁、设备维护。而员工也将其奉若圭臬，烂熟于胸，在生产实践中严格执行SOP中的规定。
　　提取二号车间共制定了107份各类SOP，正是这些SOP的制定，保证了生产的标准化。员工对SOP非常熟悉，执行力也很高，皆因提取二号车间有着严格的培训制度。对于每个进入车间的新员工，车间都会对其进行专门培训——学习车间制度、相关法律法规知识、中药提取知识、生产管理和安全知识，丰富员工应知应会常识。培训之后还要进行考试，考试合格后，才能进入车间试用。考试制度很严格，对于合格的标准，不是60分，而是80分。如果考试不通过，给其一次补考机会，两次不过者，则予以淘汰。车间正是通过这种苛刻的考试方式确保了进入车间人员的高素质。
　　新员工进入工作岗位，有为期45天的岗前试用，这段时间主要是对新员工进行所在岗位SOP的培训，使其能够按照SOP进行操作，同时进行上岗证的考试，上岗证考试90分及格，及格后方可持证上岗。车间每个月都要进行至少两次的月度培训，讲解SOP、工艺知识。每个工段还须进行互讲互学，讲解和自己联系最为紧密的岗位操作知识、安全知识及个人的心得体会，以此来促进员工增长技能，提高效率，重视安全，保证质量。
　　在生产过程中，员工都会严格按照经质量管理部门批准下发的SOP来进行操作，保证SOP和生产现场操作的一致性。因中药生产的可变因素比较多，有些SOP可能不太适应车间的具体工作，对于这些情况，他们都会根据长期积累的实际经验找到方便而又有效的方法，纳入到SOP中来，通过持续改进，不断提高劳动效率和生产的标准化、规范化。
　　身处提取二号车间，给人的感觉便是一切都有据可依，员工操作都有条不紊。车间不仅有标准化的SOP，还制定了一系列标准化的工作内容。为保证生产有序进行，车间制订了严格的规章制度，对员工的工作行为以及出勤、考核、奖惩作出详细规定；为保证车间卫生、安全、工作效率和产品质量，车间实行了质量评比制度、安全分析制度、工段互查制度、“四维一体”排查制度等，所有的管理内容均纳入了车间的文件体系，并作为日常工作的标准来执行。
　　敢拼搏的扬子江人　　
　　提取二号车间拥有一系列先进设备和完备工艺，而且建立起完善的质量标准和监控、检测体系。可是谁也想不到，这么高标准、多功能、现代化的中药提取生产厂房，从建成到投产仅仅用了8个多月的时间。“我们到全国各地调研、招标，总投入1.8亿元，引进了最好的设备，并用最短的时间建成，创造了惊人的扬子江速度。”回忆起建设提取二号车间的点点滴滴，李银抑制不住满脸的兴奋与自豪。
　　高起点立项的提取二号车间项目，由安徽省医药设计院完成图纸设计，尔后经过10余次的反复修改，最终通过专家审核，确定了车间的平面设计与管道分布，并相继开展了地质勘探、打桩土建、机电招标和设备安装等一系列纷繁复杂的具体工作。
　　“车间的设计理念与施工质量已达到国内领先水平，但也存在项目工期短、技术人员少、设备管道多、施工难度大等一系列问题。”李银介绍道。为了保证项目的顺利进行，确保相关品种能够尽快投产，股份公司专门成立了以车间主任唐鹏为组长的提取二号车间项目组，在现场巡查、设备验收、工艺文件起草等工作上与工程设备部进行积极广泛的协调与合作。
　　在采访过程中，记者从唐鹏口中了解到，这个看似年轻的车间，涌现出许多肯吃苦、敢拼搏的扬子江人的感人故事。
　　唐鹏的话语略显激动，跟随着他的思绪，记者仿佛也来到了他们曾经奋斗过的“战场”，一个个专注的身影浮现在眼前。
　　2012年底，面对轰鸣的机器声、成堆的钢筋混凝土、满地的扬沙灰尘，组长唐鹏带头立下了2013年3月20日开始工艺验证的“军令状”。
　　白天奋战在工地，晚上埋头写文件，加班到深更半夜便是常事，特别是晚上去现场值班，车间四面透风，寒风瑟瑟，人被冻得手脚冰凉，可他们硬是咬紧牙关撑了下来。
　　到了2013年1月，机器设备已经陆续安装到位，此时设备调试的繁重任务摆到了提取二号车间项目团队的面前。面对设备调试繁琐、人手严重不足的现状，生产制造部部长胡进维看在眼里，急在心里，他积极与提取车间沟通，从提取车间本来就紧张的人员之中又抽调出了一批精兵强将加入设备调试组，从而保证了提取二号车间调试的顺利开展。
　　调试工作看似简单，其实相当复杂，事无巨细，小到螺丝、阀门，大到整个公用系统，都要认认真真排查一遍，他们手拿图纸，对照工艺，不厌其烦地为设备“验明正身”，确保每台设备都能正常运转，为以后的工作开展，打下坚实的基础。
　　不知不觉中，已经临近春节了，为了保证在规定的时间顺利投产。总经理李银放弃了与家人团聚的机会，在公司度过了一个紧张而又忙碌的春节。那段时间里，李银每天都要冒着寒风到车间巡查，为车间人员鼓劲加油。
　　阳光总在风雨后。经过前期紧张充分地准备，3月21日，他们终于迎来了盼望已久的工艺验证。虽然前期做了很多工作，但是真正实践的时候还是出现一些意想不到的问题，其中一个比较突出的问题是蓝芩栀子苷虽然含量合格，但是转移率不高。“面对质量问题，我们绝不含糊。车间主任、设备班长、老师傅、工艺员，大家献计献策，群策群力，从人、机、料、法、环五个方面，深入剖析，查找原因。集体智慧汇到一起，问题自然也就迎刃而解了。”唐鹏侃侃而谈。
　　人心齐，泰山移。经过8个多月的紧张筹备，一座总面积12000多平方米，融合2010版GMP理念，全管道密封设计，物料垂直立体运转，工艺布局科学先进的现代化中药提取车间拔地而起。2013年4月27日，当车间顺利通过工艺验证和新版GMP认证时，成功的喜悦和激动的泪花，溢满提取人因兴奋而潮红的脸庞。
　　与原有的提取车间相比，提取二号车间优势明显——车间实现了管道化运输，药液、溶媒通过管道进行传输，自动清洗和烘干大大降低了操作人员的劳动强度；改变了传统的中间产品贮存方式，减少了物料的人工转运，药品受污染的几率明显降低；药液采用在线计量的方式，简化了工艺流程，加强了中间产品的控制；提取、浓缩、醇沉、水沉工序实现密闭操作，使药液与外界有效隔离，产品质量更有保证；乙醇通过管道运输循环使用，各产品相对独立，回收套用显著提高了乙醇的利用率；部分设备实现了可视化、数字化、自动化控制，提高了生产效率，降低了生产成本，为提高中药自动化提取能力打下坚实的基础。
　　“提取二号车间所取得的成绩，绝不是靠个人或一小部分人能完成的，不论是管理人员还是操作人员，不论是经验丰富的老师傅，还是比较年轻的新员工，人人都做出了很大的贡献。他们在各自的岗位上尽职尽责，为这座大厦添砖加瓦，是这个团队的力量，造就了现在的提取二号车间，同时也是在建设提取二号车间的过程中，打造了一个卓越的团队！”李银由衷地感叹道。
　　产品即人品，企业即员工，类似的感言，是许多企业管理者的切身体悟。在扬子江药业还流传着一句话，“药品质量连着三条命：患者的命、企业的命、员工的命。”正是员工视厂如家，视质量如生命，全身心地投入到企业的建设当中，才有了现代化的提取二号车间。
　　扬子江人在求索进取的过程中，总是不畏辛苦，完成一项又一项艰苦卓绝的任务。提取二号车间的迅速建成投产，离不开这一群人辛勤的汗水。他们才是车间真正的宝贵财富，是扬子江的中流砥柱。
　　身临如此完美的全自动化生产现场，的确让人震撼。正如李银总经理所说，这是传统技艺和现代科技的完美结合——既有传统中药本身的吸引力，又有现代化技术的“高、精、尖”。 参观已结束，记者眼前还浮现着一幅中药提取现代化生产的瑰丽图景：一尘不染的生产车间、先进的装配线、认真工作的工人，中药现代化的梦想正在扬子江畔这座现代化的药企孕育、放飞。

（责任编辑：秋彤）