□ 本报记者  赵宗祥

　　编者按
　　《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，自2001年修订至今，对保证药品质量安全，维护群众身体健康和用药的合法权益，打击制售假劣药品发挥了重要作用。但随着我国经济社会快速发展，现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展需要。为加快推进《药品管理法》修订进程，国家食品药品监督管理总局先后于2013年12月23日和2014年1月21日在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会和《药品管理法》修订课题报告会。会上，业界专家就《药品管理法》修订工作基本原则、总体思路和具体工作方案进行了深入研讨。为积极参与推进《药品管理法》修订工作，《视点新闻》版特策划“聚焦《药品管理法》修订系列报道”，敬请关注。
　　于1985年颁布实施的《药品管理法》在1998年启动第一次修改，2001年正式颁布，至今已走过近13个年头。
　　随着我国经济社会快速发展，现行《药品管理法》显然已不能适应新时期监管和发展的需要。正因如此，《药品管理法》的第二次修订工作正在紧张进行着。
　　“《药品管理法》的修订行业期待已久，有关调研早在两年前就已经开始了。”中国医药企业管理协会会长于明德说。
　　“这次修订不是小改动或部分字句的调整，而是彻底扭转监管的思路、明确监管部门的职能、企业的责任，调动实现社会共治的理念。”在2013年12月23日召开的《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会上，国家食品药品监管总局副局长吴浈说。
　　可见，此次《药品管理法》修订肯定是一次“大手术”。作为《药品管理法》的核心内容——药品的定义及假劣药品的界定，一直是业界最为关注也是争论最为激烈的内容。
　　精确“药品”定义
　　“药品关乎人的身体健康和生命，是特殊商品，必须有一套区别于普通商品的专门的管理法律。因此，在法律上，对药品这一特殊商品的定义要更为严谨、清晰、明确。”国家总局一名工作人员对记者说。
　　据该工作人员介绍，随着社会和行业的发展，现行《药品管理法》中对“药品”的定义已显滞后，在面对一些新情况时无法解释。
　　对此，知名法学专家、中国社会科学院法学研究所研究员周汉华感同身受。“作为药品领域的根本法，‘药品’的定义是否准确，直接影响法律的实施效果。”周汉华说，现行《药品管理法》的疏漏最突出的体现是对于什么是药品、什么是新药、什么是辅料、什么是使用、什么是假药、什么是劣药这些最为基础的概念都缺少清晰、明确的定义。
　　“以最基本的‘药品’定义为例，按照现行《药品管理法》的定义，一种物质必须符合‘用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能’和‘规定有适应证或者功能主治、用法和用量’两个构成要件才能被判定为药品。过窄的药品定义，正中一些不法厂商的下怀。他们大打政策擦边球，一大批披着‘健字号’、‘食字号’的仿药食品保健品纷纷问世，大肆宣传疗效，误导、欺骗消费者。但它们又不完全符合‘药品’定义的构成要件，规避了《药品管理法》的监督管理，这是药品市场混乱，特别是药品广告混乱的深层次原因之一，而我们对此缺乏有效的打击手段，这与‘药品’的定义范围过窄不无关系。”周汉华说。
　　全国人大代表、湖南老百姓医药连锁有限公司董事长谢子龙也认为，现行《药品管理法》中“药品”的概念有待进一步精确。“从法理学角度看，概念是对各种法律事实进行概括，应该精确、规范和统一。”谢子龙说，《药品管理法》第一百零二条第一款规定：“药品是指……”这一定义没有准确揭示出药品的基本内涵和确切的外延范围，使得《药品管理法》适用范围的确定失去了逻辑基础。其中化学原料药是没有规定适应证或者功能主治、用法和用量的物质；血清仅仅是血液组成的一部分，不是药品；药品的概念中没有生物制品，但药监部门在核发《药品生产许可证》的生产范围和《药品经营许可证》的经营范围中，均有生物制品。
　　准确界定假劣药品
　　毫无疑问，“药品”定义的不精确，势必在一定程度上影响《药品管理法》的法律效力。同样，对假劣药品的定义欠准确的话，势必影响《药品管理法》的执行力度和执法效果。而现行《药品管理法》在对假劣药品的定义和界定上不是很明晰。
　　“《药品管理法》对假劣药品的定义和界定欠合理。”谢子龙说，《药品管理法》中把“变质的、被污染的、所标明的适应证或者功能主治超出范围的”等均按假药论处，把“超过有效期的、未标明有效期或者更改有效期的、不注明或者更改生产批号的”等均按劣药论处。因为假劣药定义的外延，我国假劣药发案率与国际相比一直居高不下，人民群众对此产生恐慌心理，给生活带来一定的负面影响。
　　“对于假药和‘按假药论处’的关系处理也未能保持一致，由此导致实践中认识存在很大的差异，无法有效打击各种违法行为。”周汉华说，《药品管理法》第四十八条和第四十九条分别规定了“假药”和“劣药”的违法情形，但由于没有相应的法律解释，在实际执行中，执法人员有时会对违法行为的认定产生分歧。究其原因，主要是假药、劣药的相应条款既有以“是否符合药品标准作为判定依据”，也有以“药品包装标识内容是否符合作为判定依据”，双重判定标准很容易导致执法者对违法行为性质认定上的分歧。
　　据周汉华介绍，当前基层执法人员在定性假药时对“非药品冒充药品”认识非常混乱，有时为了打击那些非药品冒充药品的违法行为，不得不将非药品按假药查处。其实，这些问题的产生就是因为假药概念的内涵不明确。按立法本意，假药是一个相对具体的概念，判断一个产品是不是假药，首先要知道它是什么药或它冒充的是什么药。如果没有明确的对象就无所谓真假，更谈不上检验报告。
　　“假药并不是一个与药品相对应的概念，药品概念是抽象的，它不具体指哪一个品种，与它相对应的概念是非药品。”周汉华说。
　　“《药品管理法》中虽然罗列了一系列认定假药、劣药的情形，但有些规定和表述不严谨、不规范。”浙江省一名不愿透露姓名的药监执法人员对记者说，如：对于变质和污染达到什么程度可以定性为假药；用于界定劣药的“含量不符”概念中的含量不明确。
　　“另外，《药品管理法》中对假药、劣药概念的表述也不符合刑法严谨逻辑的要求。”该执法人员说，《药品管理法》第四十九条第五项规定：“擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的”属于劣药，同样是该法第一百零二条还表述“辅料，是指生产药品和调配处方时所用的附形剂和附加剂”。附加剂是包括着色剂、矫味剂等除了主药以外的一切附加材料的总称，因而辅料与着色剂、防腐剂、香料、矫味剂是包容与被包容的关系，而《药品管理法》第四十九条在列举劣药的情形时把它们并列叙述，存在逻辑上的问题。
　　据了解，世界卫生组织将假药定义为：故意或欺诈性地标错品种或／和其来源的药品。具有同类性质的产品、含有标准成分或不具有标准成分的产品、不具有活性成分或活性成分含量不足的产品以及伪造包装的产品都属于假药。此外，美国、德国、加拿大等国家对假药也都有较为明晰的定义。我国根据不合格药品的伪劣程度将不合格的药品分为假药和劣药两种，但在国际上，大多数国家并没有这样划分，而是根据不合格药品是外在质量不合格还是内在质量不合格将不合格药品划分为掺假药和冒牌药。

（责任编辑：秋彤）