□本报记者 乔 宁□

　　我国有疫苗生产企业37家，年产量逾9亿剂，然而，截至目前，只有中生成都生物制品研究所有限责任公司（下文简称“中生成都公司”）生产的乙脑活疫苗获得了世界卫生组织预认证，领到了进入国际市场的通行证。
　　在近日召开的乙脑疫苗通过世卫组织预认证案例研讨会上，世卫组织等国际组织专家及相关疫苗企业代表指出，要进军国际市场，中国的疫苗企业还有诸多难关要闯。
　　■一张预认证带来的感受
　　回首7年的预认证之路，中生成都公司总经理葛永红说，为达到世卫组织GMP、国际药品认证合作组织GMP和ISO9001等国际标准，该公司共新建和修订了超过1万个制度和文件，以确保生产管理、质量监督、设施设备运行全程严密受控。
　　“这些制度非常严格。”葛永红说，一旦生产过程中发生了原辅材料、设备、工艺参数等变更，即须进行验证确认。如果某种原料更换了生产厂家，就要评估其资质并进行样品检测，正式投产之前还要进行至少3次生产验证，在确保不影响产品质量后，方可投入使用。
　　如何才能确保制度落到实处呢？
　　“必须转变员工的思维方式和行为习惯。员工在每一项操作之前都需先评估这样做是否符合标准、规范，在生产过程中则要时刻注意如何做才能将影响产品质量的风险系数降到最低。”葛永红说，7年间，中生成都公司在美国适宜卫生科技组织的帮助下，累计培训员工30余万人次。
　　中生成都公司还投资逾7亿元，新建、改造了乙脑活疫苗生产厂房、SPF级实验动物饲养车间等10个厂房，均安装了完善的空调净化系统、楼宇控制监视系统等，配备了先进的生产设备。对于超过7亿元的投资，葛永红认为非常值，“因为这一切都关系到乙脑活疫苗的质量”。
　　“由于没有经验可资借鉴，中生成都公司重塑质量管理体系的每一步都要靠自己摸索。”葛永红介绍，对世卫组织预认证相关法规规范的解读是否正确、质量环境的保障是否符合世卫组织要求等，都经历了实践检验、再思考、再完善的过程。
　　国内多家疫苗生产企业也对国际化表现出高度兴趣。中国生物技术股份有限公司副总裁吴永林介绍，该公司下辖的6家生物制品研究所及北京天坛生物制品股份有限公司都将选择1个～2个产品准备申请世卫组织预认证。
　　据悉，华兰生物的流感病毒裂解疫苗日前接受了世卫组织的现场检查，正在等待最终结果。
　　■基础科研能力亟待提高
　　“在疫苗创新研发涉及的基础研究与临床研究方面，我们和发达国家确实存在不小的差距。”葛永红坦言。
　　一位疫苗产业资深人士指出，目前国内多数疫苗生产厂家产品品种少，创新研发能力不足。据不完全统计，除中生股份能生产28种疫苗外，其余4个一类苗厂家每家仅能生产3个～5个品种，25个二类苗厂家每家仅能生产1个～2个品种。
　　北京市疾控中心免疫预防所所长吴疆认为，尽管在产品质量和免疫效果方面，国产疫苗与进口疫苗相比几乎无差别，但中国疫苗企业要走向国际，亟待加强针对产品安全性、有效性的基础科研能力。“例如，疫苗上市后，企业需进行Ⅳ期临床试验，继续观察其免疫原性、安全性等指标，以不断改进工艺、提高质量。而国内疫苗企业目前不太重视这项工作。”
　　吴疆说，某些本土疫苗企业的研发创新与市场需求、防病需求存在脱节。“有的单纯追求技术领先，研发联合疫苗，却忽视了免疫程序。”而如果企业的产品打不进市场，创新研发的各项投入就打了水漂。
　　■期待政府加力助推
　　吴疆提出，疫苗产业科技创新能力和技术水平的提升，不能单靠生物制品企业，而需跨部门、跨行业的协作。
　　近几年，中国疫苗企业迎来了政策机遇期。《国家“十二五”发展规划》把疫苗相关行业作为支持重点；《疫苗供应体系建设规划》细化了提高疫苗行业装备水平、建立质量检验体系的要求，加大了中央财政对国家免疫规划的支持力度。
　　尽管如此，仍有一些问题亟待解决。
　　产品定价首当其冲。吴永林认为，目前国产一类苗价格偏低。“以2009年为例，一类苗与二类苗的批签发数量比为41，而销售额之比却为23；与进口疫苗相比，价格差距则更为悬殊。为国家疾病预防控制提供安全有效的疫苗，是国企义不容辞的责任。但一类苗的供应任务确实占用了中生大部分的资源，产品价格低影响了公司的盈利和持续发展能力。”
　　吴疆也坦言，近几年疾控部门特别希望企业能对某些疫苗进行升级改造，但现实是，企业由于经济收益问题，缺乏改造动力。他建议政府对有技术储备、技术开发价值的疫苗给予扶持。
　　葛永红呼吁，国家相关部门应根据企业投入，特别是新一轮GMP改造后的成本情况，结合产品质量要素、售后服务情况进行综合考评，适时重新核定一类苗的价格，以鼓励企业改进工艺，加大研发投入，提升产品质量。
　　除了价格问题之外，葛永红提出，由于各国对疫苗的需求和免疫程序不尽相同，国际市场的产品注册通常要求按照世卫组织或当地的免疫程序修改产品说明书，希望国家相关部门在疫苗注册等方面对企业予以支持。

（责任编辑：秋彤）