由上海中医药大学肝病专家研发的“扶正化瘀片”，成为第二个完成美国FDA二期临床的中药，在闯荡海外摸索“国际规则”的过程中，他们努力做到——用国际语言向世界说明中药

　　艰难的中药国际化进程在美国传出好消息。最近一次举行的美国肝病年会上，上海的一款中药“扶正化瘀片”成功完成美国二期临床试验，积极准备三期临床试验。这不仅让它成为第一个在国际最高学术会议上亮相的中药，能通过号称“全球最严药监机构”——美国食药监局（FDA）的二期临床试验，更让业内直呼：扶正化瘀片有望成为“第一个以药品身份进入西方发达国家主流药品市场的现代中药”。　　
　　架起东西方医学的桥梁
　　最近一次的美国肝病年会上，美国加州大学圣地亚哥分校肝病中心塔拉·哈桑尼教授隆重介绍了一款来自中国的中药“扶正化瘀片”，并向世界报告了它在美国二期临床试验结果：对难治性丙肝肝纤维化患者有良好的安全性和耐受性，对稳定和改善肝纤维化进程有良好的作用趋势。
　　肝纤维化是各种慢性肝病进展成为肝硬化，以及终末期肝病（包括肝癌）的必经之路，西方世界至今没有有效对抗肝纤维化的西药。
　　“扶正化瘀片是肝病治疗领域第一个进展到美国这一研究阶段的中国传统药物。”哈桑尼是扶正化瘀片在美国开展临床研究的主要牵头人，在接受美国商业新闻社采访时，这名科学家毫不掩饰对这款中药的信心，“目前的研究已让我们确信扶正化瘀片报告的此前在中国阻止肝纤维化方面的效果……对扶正化瘀片的研究将成为架起东方医药与西方医药互相认识的桥梁。”
　　美国肝病年会是全球肝病领域顶级学术会议，吸引上千名肝病专家到会。　　
　　如何向外国人解释中药
　　扶正化瘀片的研究始于血吸虫病导致的肝硬化防治研究，集中了上海中医药大学三代肝病专家的心血。
　　“中医认为肝纤维化的关键病机是气虚、血瘀，扶正化瘀方就是取丹参、桃仁等‘活血化瘀’，取冬虫夏草等‘补中益气’，加强机体免疫力，提升疗效。”上海中医药大学肝病研究所所长、曙光医院肝硬化科主任刘成海教授告诉记者。
　　在国内，扶正化瘀片算是“明星中药”：2002年成功在国内上市，由上海现代中医药股份有限公司生产；已获17项国内外专利，获国家最高科技奖——国家科技进步二等奖；累计约80万病患使用，年销售额逼近2.5亿元。但闯荡海外市场，科研团队遇到首要问题是：如何向外国人说明中药？
　　“西方人首先不懂‘扶正化瘀’是什么物质？我们得解释，中医的‘活血化瘀’与西医认为肉眼看见的‘活血’不是一回事，这实则关乎中医哲学世界。”刘成海是扶正化瘀片赴美上市的科研牵头人，始于2006年前后的海外上市历程，给他最深的感触是，说明除了要“善比喻”，还得“讲证据”。
　　集合上海中医药大学、华东理工大学、曙光医院、瑞金医院、中山医院，以及上海现代中医药股份有限公司等产学研力量，扶正化瘀片在国内上市前后就开展了大量临床与基础机制研究。“硬证据”赴美后即获回报。2010年，扶正化瘀片经美国FDA审批后，免试一期临床，直接进入二期临床。
　　在此期间，刘成海也注意到西方对中药的态度转变。“美国同行告诉我们，由于在医院得不到有效治疗，75%的丙肝肝硬化病人寻求过植物药治疗，这个庞大市场急需监管。”2004年，美国FDA发布《植物药申报临床研究指南》，这被视作“FDA对植物药包括中药进入临床试验进而以药物身份进入市场的关键文件”。在业内看来，扶正化瘀片敲开美国大门与这部指南吹出的新风向密切相关。
　　启示意义大于上市结果
　　但设计二期临床试验方案时，扶正化瘀片又遇到新挑战——美国人提出它要解决的治疗对象是“无法进行或失去抗病毒治疗机会的丙肝患者”。美国丙肝患者多，但FDA至今没批准过一款抗肝纤维化的药物。而扶正化瘀片在国内批准上市，是用于治疗乙肝导致的肝纤维化。
　　首次在美国应用于难治性丙肝患者，能否经受考验？
　　临床试验全程都在FDA极其严格监管下进行，研究由加州大学圣地亚哥分校的哈桑尼教授领衔，参加临床试验的单位均为美国知名医学院或医疗中心。试验招募了249例难治性丙肝肝纤维化患者，118例患者最终入组。试验组给予扶正化瘀片（4.8克/天），对照组给予安慰剂，治疗48周，随访12周。结果显示：患者无明显与药物相关的不良反应，与对照组病例的肝组织纤维化进展率相比较，扶正化瘀片与对照组有改善进展的趋势。扶正化瘀片据此通过二期临床试验，进入三期临床试验。一旦通过三期，最快5年，它有望成为首个以药品身份进入西方发达国家主流药品市场的现代中药。
　　相比结果，扶正化瘀片闯荡海外摸索到的“国际规则”更具启示意义。“我们时至今日遇到的最大困难还是没有范例。我们能走多远，就能给后来者一些提示。”刘成海说。
　　目前，我国通过美国二期临床试验的中药除了扶正化瘀片，还有复方丹参滴丸。这也是目前我国在世界主流医学舞台上“走得最深入”的两款中药。（唐闻佳）

（责任编辑：秋彤）