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深圳海滨无菌美罗培南通过欧盟CEP认证

来源：中国医药报时间：2014-03-06 23:51:36 热度：1009 

　　本报讯近日，从健康元旗下全资子公司深圳海滨制药有限公司传来消息，该公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的有效期为5年的无菌美罗培南欧洲CEP证书。
　　CEP即欧洲药典适用性证书，是由EDQM对已收载到欧洲药典（EP）的原料药启动的一个独立的质量评价程序，早期称为“COS”，现称“CEP”。对于药企来说，拟上市药品中原料药获得CEP证书后，在进行上市许可申请（MAA）时可直接使用该证书，而无需再对其原料药的质量进行评价，这也是目前中国的原料药合法地被欧盟最终用户使用的注册方式之一。
　　近年来，深圳海滨一直致力于打造全球最大的碳青霉烯类抗生素生产基地。2011年12月其无菌美罗培南（原料药）获得欧盟GMP认证；2012年6月，其无菌美罗培南制剂（注射用粉末）通过欧盟GMP认证。（胡芳）

（责任编辑：秋彤）

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