□ 朱军生

　　编者按：
　　印度制药产业的国际化程度、规范市场认证优势以及部分生物技术新药研发能力已走在我国制药企业前面。比中国制药企业数量还多、产业集中度更低的印度，何以在国际医药市场捷足先登、长袖善舞？是其国内严格的药价管制逼出的国际化，还是产业政策和市场策略的综合运用？系统分析、借鉴印度制药国际化的路径和经验，对于加快我国制剂药品国家高端市场出口具有积极的促进作用。业内专家为此撰文，试图为读者解读上述问题。
　　印度制药企业达10000多家，前200家药企约占70%的份额，大部分药企基于低成本、低渠道和低水平重复竞争。印度政府对药品价格管制更为严格，原料药和药品制剂均有最高销售限价规定，导致制药企业国内市场盈利非常有限，由此也促进了国外市场包括欧美高端业务的拓展。
　　政府产业政策强化引导
　　产业扶持。印度政府不断加强扶持医药产业职责，给制药工业提供涉及交通道路、电力能源等完善的基础设施，包括协助废水处理和给予税收优惠；努力协调好国内药品生产经营相关管理规则与世界其他地区监管要求的关系。2013年，印度医药管理局(DoP)借助咨询机构开展了当前5年计划（2012～2016年）中有关“促进制药产业发展计划（PPDS）”的支持政策的评价工作，该计划批准了1亿卢比的支持经费，用于促进制药产业的发展和出口。支持通过加强培训、研讨、展览、交流等活动促进印度出口和投资的发展，支持开展研究、咨询等项目促进出口增长以及影响发展的关键问题的解决。印度国家提供的科技知识基础环境支持促进了制药工业的增长。来自于科研院所的优秀研究人员成为支持相关基础建设所需的智力资本的差异化优势，先进的信息产业技术弥补了相关急需的资源，从而帮助制药企业挑战专利和增加开发欧、美、日市场的优势。
　　鼓励认证。印度政府计划委员会通过贴息援助计划，帮助中小制药企业达到世界卫生组织药品生产质量管理规范（WHO-GMP）标准，使其具备全球化竞争能力。一项总金额120亿卢比的政策支持方案，支持至少1200家中小制药企业在2017年达到世卫组织GMP。印度进出口银行也计划提供5%的优惠贷款利率。
　　融资支持。印度进出口银行一直从全产业链角度帮助制药企业，包括从基础原料生产到原料药和制剂，以及研发等项目支持。为提升印度制药企业出口能力，印度进出口银行通过延长制药企业还款期来扩大其融资范围。符合条件的出口型公司将能获得印度进出口银行最长偿还期限10年、并附加最多36个月延期偿付权的融资支持，融资资金涵盖获得美国FDA认证审批和相关设施建设的所有费用支出。
　　药企经营战略聚焦转型
　　近几年，全球大型药企积极谋划降低生产经营成本，努力剥离诸如原料药、赋形剂等非核心业务，转移至印度等低成本国家。凭借较强的DMF申报等质量体系认证能力，印度药企赢得了相对竞争优势，由此获得更多合同制造机会。印度号称是继中国和意大利之后的第三大原料药生产国家，在全球市场前景预期不乐观的情况下，印度药企开始重新定位发展战略，重点关注不同给药途径、采取纳米技术和选择基因药物等新领域开发的战略转型。
　　印度制药工业因长期致力于大量、低成本的通用名药物的生产销售，导致研发投入有限，一些创新型制药上市公司正在尝试通过开发新产品转变低水平经营模式。印度制药公司纷纷投资建设获得美国FDA认可的高科技研发实验室与设施，并利用战略合作关系寻求大量的新技术投资。在大量欧美国制药公司选择退出部分研发与生产业务进行外包来降低运行费用时，印度药企合同制造商的积极性与日俱增。像百康(Biocon)、斯特迪斯·阿克雷伯（Strides Arcolab）、密克罗（Micro Labs）等制药公司，不仅在原料药和制剂出口方面，而且在按时交付合同研究与生产服务(CRAMS)的专业性和可靠性方面发挥出强大优势。加拿大奥贝泰克药物化学公司（Apotex Pharmachem）的印度联合公司在班加罗尔建立了一个面向临床研究、承担超过1亿美元、创造1000个工作岗位的原料药和制剂生产的综合运营体系。
　　联邦预算从减轻制药企业税负的角度考虑，采取将国内研发费用增长部分的加权扣除率从150%提高至200%的政策，由此增强制药企业以利润再投资的力度。而且，政府正计划建立300亿卢比的制药基金以促进诸如生物制剂的创新药物研发。印度制药企业研发费用投入比例在最近几年持续增长，2012年排名前30的制药企业研发费用增长18.7%。2012～2013年，印度制药企业研发投入比重达到销售收入的5%左右，像兰伯西和鲁宾等主要药企已达到7%～10%。
　　印度药企成功开展在美、日和一些欧洲国家进行简略新药申请（ANDAs仿制药）与药品主档申请(DMFs)。美国FDA2011年批准简略新药申请共431个，新药试验申请117个，其中印度药企获批率超过33%。
　　国际化营销持之以恒
　　紧抓欧美订单不放松。2010～2020年是一个充满激烈变化的挑战阶段，印度制药业积极调整经营策略，紧跟“将全球客户需求作为发展新需求方向”，紧抓欧美规范市场具备的巨大机会（专利药大量过期潮和仿制药需求增长潮）增强竞争力。
　　印度制药工业坚持做好质量管理标准化的三大基本功：建设好包括灵活配套体系的精益设施；关注好培训和工艺技术升级，建立健全实验室信息管理系统，工艺分析技术(PAT)等工艺、质量管理和控制体系（QA/QC）；采用包括企业资源计划（ERP/SAP）、供应链管理等信息技术实用工具，以确保优质运营。为了比对手保持更优竞争力，印度制药公司还借助精益管理系统关注好交货时间、即时响应与应急措施等关键问题。同时，注重建设具备满足复杂生产工艺要求的“灵活”工厂多功能车间，解决多种工艺生产问题与各种设施需要实现快速调整和方便、适应新产品生产以及处理多批次能力的要求等。
　　新兴市场开发全覆盖。亚洲、非洲和拉丁美洲正成为目前全世界制药市场增长最快的区域。为了克服国内医药市场经营下滑和扩大生产的不足，很多印度制药公司正转移生产至东南亚、非洲和南美等地区，特别是欢迎外来投资的泰国、越南和马来西亚。
　　尽管面临激烈的市场竞争、频繁的质量事件和发达国家经济减速的不利局面，2012～2013年印度制药业前25强公司的国际业务仍继续保持了引人注目的显著增长，国际综合业务的销售收入同比增长27.6%，贡献了净销售总额67%的份额，而国内市场业务的销售收入同比增长仅13.8%。
　　中国医药行业发展现阶段也与印度市场具有类似性，在医药市场黄金十年预期、行业竞争加剧、新修订药品GMP等质量与环保标准提高和争抢专利药过期带来仿制药机遇的环境影响下，正处于新一轮国际化发展高潮期。如果只是盲目热衷于外延式的扩张型粗放投资，而不是专注于内涵式的增值型战略发展，大力开发高附加值、高需求、高效益、创新型的制剂药品出口，难免会重蹈低水平重复建设的“增销而不增效”和“质量隐患重现”的尴尬覆辙。在学习印度制剂出口的过程中也应清晰地看到其存在的问题，印度最大制药公司兰伯西药品遭遇美国“质量门”事件固然有国际贸易竞争的复杂性因素，然其质量保证体系被查出存在管理缺陷的客观事实，更加反映了制药企业加强cGMP认证后的可持续质量保证体系建设的意义深远。

（责任编辑：秋彤）