肝纤维化治疗药扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床

　　本报讯  记者靖九江报道  11月11日，上海现代中医药股份有限公司在北京宣布，其创新中药扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验成功完成。该研究验证了扶正化瘀片治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的疗效、安全性及有效性，同时创下了诸多第一：在肝病领域第一个在美国进行Ⅱ期临床试验的中成药；第一个选取西药治疗失败的难治性（主要为HCV基因I型）病人进行的国外临床研究；第一个在美国Ⅱ期临床中使用“硬终点”——肝活检检验疗效的中药；第一个在美国肝病年会上向世界专家展示创新成果的中成药。 该研究大大加快了中药现代化、国际化的进程。
　　肝纤维化是各种慢性肝病进展成为肝硬化及终末期肝病的必经之路，是慢性肝病的关键病理特征。乙型肝炎、丙型肝炎等慢性肝病，若没有得到及时有效的治疗，肝脏会逐渐纤维化，最终发展为肝硬化、肝癌。“西方医学界尚无经临床研究证明确实有效的抗肝纤维化的西药，原因是肝纤维化的病理过程比较复杂，牵涉多个病理环节。西药为单一化合物制成，只能作用于肝纤维化形成的某一环节，无法彻底有效地阻止肝纤维化的进展。” 扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验的主要研究者、著名肝病学家、美国加利福尼亚大学圣地亚哥分校的Hassanein教授表示。
　　中医药理论和实践证明，肝纤维化是可逆转的。作为扶正化瘀方研发者之一，上海中医药大学副校长刘平博士告诉记者，与西医不同，中医对于肝纤维化是通过适度调节来达到治疗作用的：中医认为，肝纤维化的关键病机是气虚、血瘀，而扶正化瘀方正是采用冬虫夏草“补中益气”、丹参和桃仁“活血化瘀”来扶正补虚，同时加强机体免疫力，进一步提升临床疗效。“经过40多年的基础与临床研究，我们已明确扶正化瘀胶囊/片对抗肝纤维化的三大作用机制，即减轻肝细胞损伤、抑制肝星状细胞活化以及重塑肝脏基质结构。
　　扶正化瘀片美国Ⅱ期临床试验，进一步奠定了其作为现代中药的典范地位。Hassanein教授介绍，扶正化瘀片于2006年通过FDA审批，免Ⅰ期临床，直接进入抗慢性丙型肝炎肝纤维化Ⅱ期临床研究。该研究采用美国食品药品管理局（FDA）认可的电子信息化软件和全球化多语种的管理平台，由包括美国的斯坦福大学医学院（退伍军人医院PAIRE）、贝勒医学院（圣卢克教会医院）、南加州临床研究基金（SCTI）等8家权威临床中心参与进行。这一随机、双盲、安慰剂对照的研究验证了扶正化瘀片的耐受性、安全性和有效性。“中药在抗纤维化方面的优势是其入血成分的多样性，可以多途径、多靶点对肝纤维化形成中的诸多环节发挥作用。”Hassanein教授指出，该研究的顺利完成，有望打破西方医学界至今无抗肝纤维化药物的窘境，“扶正化瘀片成功完成美国Ⅱ期临床试验，标志着现代中药得到西方医学界的进一步认可，为中药的国际产学研合作探索出了一条值得借鉴的道路。”上海中医药大学校长陈凯先院士表示。
　　本次发布会上，上海现代中医药股份有限公司宣布启动扶正化瘀片美国Ⅲ期临床试验方案的制定。

（责任编辑：秋彤）