[案情]
　　今年3月13日，某食品药品监管局接到群众举报称，在某村委会大院会议室，一群外来人正在向村民宣传中频治疗仪（二类器械）并当场销售，每台2800元。该局执法人员立即赶到现场进行检查，在村委会一房间内发现10台中频治疗仪，以及自今年3月份以来销售给村民的销售清单。该销售点的负责人李某称，他是某医疗器械生产企业的业务员，并当场提供了该生产企业的资质证照复印件及法人授权委托书，其销售清单也是该生产企业提供的。
　　[分歧]
　　针对该案如何处理，该局执法人员内部讨论时产生了三种不同意见：
　　第一种意见认为，应发函至医疗器械生产企业所在地食品药品监管部门进行协查，若证实李某确实是该企业业务员，且提供的资质证照及委托授权书真实，那么李某行为就是合法的，企业业务员销售自己的产品并不违法。当然，如果李某有违法宣传的成分，该局应该按发布违法广告移交工商部门处理。
　　第二种意见认为，应按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》）对医疗器械生产厂家进行处罚。理由是厂家在异地未取得《医疗器械经营许可证》经营医疗器械的行为，违反了《特别规定》第十三条第一款的规定，应按照《特别规定》第三条第四款“依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得……”的规定进行处罚。
　　第三种意见认为，应对该销售点负责人李某进行处罚。理由是李某虽然是医疗器械生产企业的业务员，但其在未取得《医疗器械经营企业许可证》情况下，在村委会大院直接向村民销售二类医疗器械，这属于个人行为，与器械生产企业无关。因此，对李某个人应按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条无证经营器械的规定进行处罚。
　　案例提供：河南省汝州市食品药品监管局  陈向民
　　[评析]
　　医疗器械生产企业销售本企业所生产的器械，是一种正常的市场行为，也是医疗器械由产品转化为商品的必经之路。但在销售活动中，必须遵守国家有关医疗器械监督管理的法律法规。
　　本案的特殊性在于，该医疗器械生产企业通过其业务员直接向公众销售。那么在具体执法过程中，药品监管人员就必须查清以下四个关键事实：一是该企业是否为药品监管部门批准的医疗器械生产企业？有无合法资质？二是业务员有无该生产企业的合法授权？具体需要核查授权委托书的真实性、是否在委托有效期之内。三是业务员宣传销售的中频治疗仪是否为企业自己生产的产品？因为作为生产企业其无权销售其他企业的产品，其授权销售的业务员也只能推销本企业生产的医疗器械。四是当事人提供的销售票据及清单是否为该生产企业出具？现行法律规范并没有禁止医疗器械生产企业通过业务员直接销售产品，如果以上四个事实经核查无误，则应认定为该企业的行为是合法销售行为。
　　经查实，如果该企业没有生产资质或者业务员李某未获得合法授权，则属于无证经营二类医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》，前一种情形应追究该生产企业的法律责任，后一种情形应追究李某个人的法律责任。因此，第一种意见是正确的。
　　第二种意见认为，企业在异地未取得《医疗器械经营许可证》经营医疗器械的行为应按照《特别规定》进行处罚，这个指导依据来源于国家药品监督管理部门《关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复》(国药监市〔2002〕144号)，该规范性文件第二条规定：“已取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业，在异地设立经营场所(包括分支机构、门市部、经营部、仓库)经营二、三类医疗器械的，必须依法在当地取得《医疗器械经营企业许可证》。否则，按违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款的规定，依照该条例第三十八条的规定按无证经营进行处理。”只不过，当时该文件指向一般法《医疗器械监督管理条例》，而上述第二种观点却指向特别法《特别规定》。
　　问题在于，国家药品监督管理部门的这个规范性文件颁布于2002年，在此之后施行的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》这两个规章里并未对医疗器械生产企业设立异地仓库（以经营为目的）应在当地申领《医疗器械经营许可证》作出规定，早期颁布的《医疗器械监督管理条例》中更没有这方面的规定。
　　法律规范的三个层级是法律、法规、规章，这是行政执法据以遵守的基准，而规范性文件仅仅起到法律条文细化、指导执法裁量的作用，不能创新设立法律规范所没有的义务项。从这个意义上来讲，上述批复规定设立异地仓库须领证是没有法律效力的。但该文件规定“设立分支机构、门市部、经营部用以经营应当申领许可证”，这是符合医疗器械法律规范的。从本案的案情来看，一是器械生产企业没有设立分支机构，二是业务员带来的中频治疗仪是当场销售，至于10台治疗仪存放在村委会房间内，即便把房间认定为临时仓库，也无法依据该批复的规定指向“无证行为”论处。
　　第三种意见认为，因业务员李某未取得《医疗器械经营企业许可证》而直接销售二类医疗器械，是其个人的行为，应对李某按照无证经营器械处理。这个观点混淆了个人行为与职务行为的界限，在获得合法授权的情形下，销售已是职务行为，与销售有关联的一切权利与责任都由医疗器械生产企业享有和承担。除非证明业务员未获合法授权，才能按《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定处罚。由此可见，上述第二种和第三种意见都不正确。
　　此外，笔者认为，药品监管部门应对业务员直接向公众现货销售器械的行为引起足够重视，希望今后能在《医疗器械监督管理条例》或规章的修订中对此予以完善。
　　案例评析：江苏省镇江市食品药品监管局  王涤非

（责任编辑：秋彤）