□　本报记者  朱国旺

　　如约在齐鲁制药见到了李燕总经理。刚一落座，她就说，今年是齐鲁制药的国际认证年，这段时间全公司都在忙着各种质量认证体系的审评工作。
　　齐鲁制药做的不仅是产品，更重要的是做优秀的产品、做品牌。在很多企业都被“铬超标胶囊”事件搞得焦头烂额的那段时间里，齐鲁制药却稳如泰山。“胶囊的采购不是由我来决策，而是采购部门和质量部门自行决定的。按照每万粒的规格采购，几十元就能采购到，但我们公司一直采购的是160元以上的优质胶囊。如果他们采购便宜些的胶囊，我根本不会知道。这小小的空心胶囊采购就是我们公司坚持质量第一的意识渗透到每个员工、每个细节的具体体现。由此可见，在原料、辅料等其他各类物资采购中，各单位都是自觉坚持质量为先的原则，只买高质量的产品才能确保我们最终产品的品质。”在齐鲁制药的会议室里，年轻的李燕在向记者介绍企业的发展之路时颇多感慨；而谈到企业对质量的重视时，在严肃的话语中更多的是一种对员工自觉把关的赏识。
　　将质量意识渗透每个细节
　　齐鲁制药始建于1958年，目前已成为专业从事治疗肿瘤、心脑血管、抗感染、精神系统、神经系统、眼科用药、生物技术制剂及其原料药的研发、生产与销售的大型综合性现代化制药企业，建有制剂、化学合成、生物技术、抗生素发酵等七大生产基地，下设15个子公司及现代化的生产车间，具有世界领先水平的全自动生产线，抗生素及头孢类原料药、抗肿瘤类原料药等多个产品具有国内乃至世界领先的生产能力和质量水平。
　　齐鲁人始终坚持以质量创品牌，以质量促发展，并将质量理念转化为最朴实的语言和最实际的行动：公司数十年如一日地执行药品生产质量规范（GMP）不走样。李燕说，之所以能做到始终如一的执行，取决于有稳定的员工队伍基础，有良好的质量文化基础，有坚实的质量体系保障基础。在齐鲁制药，随处都能感受到公司强烈的“质量氛围”，发现一些优秀的“质量习惯”，例如公司深入基层的班组建设制度、班前班后会制度、安全质量隐患一日回复制度、上下工序质量投诉制度等。
　　李燕说，质量改进是一项持续的工作，产品质量管理是全过程的监管。好的产品质量是设计出来的，必须做好源头管理。公司秉承“质量源于设计”的理念，高度重视新产品的研究和开发，从产品配方、工艺筛选到工艺参数的优化、关键质量属性和关键工艺参数的确定、临床前研究、临床研究等每一步，按照科学程序严谨、细致地开展立项研究；所有新品开发以及为提高老产品质量而进行的二次开发均依据药品研发国际最新技术要求开展，兼顾国内外药品注册要求，提高药品的设计质量水平，致力于药品质量的持续改进。
　　过程管理是企业执行全面质量管理的关键。从原辅料供应商选择、管理，到进厂验收、检验、物料存储管理，到生产过程控制、工艺管理、包装、贴签、产品入库、产品检验，直至放行发货等每一环节，公司均以国内外最新药政法规要求为依托并持续提高，每一个关键步骤建有严格的复核/确认程序，杜绝差错，确保生产质量的稳定和持续一致性。
　　以原辅料采购为例，公司从供应商管理入手，每种物料的合格供应商必须选择符合国家法规要求、资质齐全、规模较大、供货渠道稳定、质量可靠的企业，产品入厂时必须达到公司内控标准，同时建立年度供应商审计计划，实行供应商年度审计制度，定期审计能促进供应商保持产品质量的稳定，使供应商成为企业的长期合作伙伴，共同致力于产品质量的持续改进。
　　在谈到“铬超标胶囊”事件时，李燕说：“胶囊价格有高有低，质量也良莠不齐。如果采购部门不是把质量放在第一位，而是只选择价格低廉的胶囊，也许当时会给企业节省一些成本。但这样的节省却可能会给患者带来健康的损失。作为一家制药企业，我们不应该让患者承担药品质量的风险”
　　李燕强调，质量管理是基于质量评价体系的结果管理，通过不断完善质量评价体系，建立质量的结果评价，以发现最终结果与过程管理及源头设计的质量差距，通过纠偏不断改善，实现产品质量水平按照螺旋上升的质量规律持续提升。齐鲁制药实施标杆管理，不仅关心自身产品质量优势及品牌优势，特别要通过横向对比打造与主要竞争对手的质量优势；不仅关心短期的产品质量及成本指标，同时要动态关注产品的质量变化趋势，最终使消费者使用最优质、成本最低的具有长期竞争力的产品。
　　建立完善的质量管理体系
　　“我们一直在做优质的产品，而不是仅仅满足于做合格的产品。”李燕认为，药品质量除了在临床应用得到体现外，还需要通过各种质量体系认证来保证。齐鲁制药的目标是做一家优秀的中国制药公司，始终坚持“全员、全面、全过程执行GMP，和FDA、COS等国际标准接轨”的质量管理目标。自1997年率先通过国家GMP认证后，2012年又率先通过了国家新修订药品GMP认证。齐鲁制药采取国际、国内同步走的战略，先后通过美国FDA、英国MHRA无菌认证，作为首家通过欧盟EDQM无菌产品认证的企业，拥有国内仅有的8张无菌产品欧洲药典适用性证书中的7张，拥有多国药品监管机构认证证书。公司产品远销欧洲、美洲、东南亚、中东等50多个国家和地区。在国内，2011年3月，新修订的药品GMP开始实施，在实施首日，齐鲁制药便向国家认证中心提交了认证申请，并在没有进行大规模改造的情况下顺利通过现场检查，成为全国首批取得新修订药品GMP证书的8家企业之一。
　　创新支撑产品品质
　　坚持科技创新是公司快速发展的原动力。齐鲁制药广纳海内外学子，建立了一支专业齐全、结构合理、学术素质高的具有药物研究国际视野、兼顾国内国外两个市场、针对创新和仿制的药物研究和管理团队。公司每年产品研发投入超过销售收入的5%，不断更新研发设备设施，完善实验室环境，仅研究院下设的分析测试中心就配备了上亿元的高标准进口仪器设备，保证了药物开发的可持续态势和产品研究的质量。
　　目前，齐鲁制药开发上市了160多种化学药物、7种生物药物；在研项目150余项，建立了选题、研发、生产的良性循环。公司拥有国家级企业技术中心、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室等国家和省市创新平台11项，其中注射用微粒给药新技术重点实验室开了公司创新药物开发与研究之先河。公司申请发明专利100项，获得授权38项；承担各级科技计划近50项，国家级项目10余项；获得国家新药证书120余个，近30个药物填补国内空白。申捷、巨和粒、赛珍三个产品获得国家科技进步二等奖。
　　创新有大有小，除了上面提到的全新化合物的合成，新型给药技术、生物制药的发展等“大创新”外，齐鲁制药还提倡员工进行“微创新”，比如人人参与节约挖潜、节能降耗、技术革新等，让创新成为习惯。
　　李燕说，创新无论大小都不可或缺，没有大的创新企业就没大的发展，而没有微创新，就体现不出公司重视质量和细节的理念和文化。
　　春风化雨，润物无声。努力总有回报，齐鲁人秉承“做最安全、最优质的药，用科技表达我们的爱”的企业宗旨，产品得到医院、医生和患者的广泛认可，市场占有率不断攀升。2007~2009年医院用药位列本土企业前茅，2010年跃居制药行业（含外资）前茅【CPN（全国医院用药抽样数据）】，公司的申捷、巨和粒、欧贝、欧赛、邦达、爱络、金络等十余个产品的市场占有率稳居同类产品全国第一。公司销售收入、上缴利税、出口创汇、工业增加值等主要经济指标在医药市场运行比较艰难的时期，始终保持了25%以上的年平均增长率。
　　“当我们自己生病时，我们愿意首选齐鲁的药品；当我们的家人生病时，我们可以放心地选用齐鲁的药品；当我们的朋友生病时，我们可以自豪地推荐齐鲁的药品”。这是齐鲁制药每位员工对自产药品的信心。

（责任编辑：秋彤）