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强生血糖仪软件设计有缺陷美澳英国发布召回通告

来源：健康报时间：2013-06-25 15:03:29 热度：935 

　　召回产品：OneTouch Verio IQ血糖仪是一种非处方一次性使用器械，预期由患者在医疗保健机构以外使用，辅助监测糖尿病控制的有效性。血糖仪测量从糖尿病人群或高血糖水平人群指尖采集血液中的糖（血糖）。
　　召回原因：在血糖值高于1023 毫克/分升（56.8毫摩尔/升）时，OneTouch Verio IQ血糖仪将关闭并回到 “设置模式”，而不是显示极高血糖。
　　在1024 毫克/分升或更高的极高血糖水平时，OneTouch Verio IQ血糖仪将关闭，而不是如预期显示消息“EXTREME HIGH GLUCOSE above 600 毫克/分升（高于600 毫克/分升的极高血糖）”。重新打开时，血糖仪进入“Set-Up（设置）”模式并且在能够再次检测前需要用户确认日期和时间设置。然而，测试时如果血糖水平仍旧测量为1024 毫克/分升或更高，血糖仪将再次关闭。
　　制造商已确认该问题为软件缺陷所致。
　　由于极高血糖的测量延迟，可能延迟治疗或提供错误治疗，进而发生严重不良健康结果，包括死亡。
　　采取措施：制造商免费更换被召回的血糖仪。在更换新的血糖仪之前，可继续使用当前的OneTouch Verio IQ血糖仪进行检测。然而，如果您的OneTouch Verio IQ血糖仪意外关闭并在重新打开后进入设置模式，您的血糖值可能极高，应立即就医。
　　（美国FDA、澳大利亚TGA、英国MHRA网站）

（责任编辑：秋彤）

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