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GE婴儿保温箱存严重风险美国要求召回

来源：健康报时间：2013-06-25 15:00:18 热度：1034 

　　召回产品：Giraffe 保温箱是一种用于维持新生儿体温的婴儿保温箱，通过封闭的温度控制环境提供热量。该仪器包括一个可控的氧气输送系统，用于给新生儿提供稳定的氧气。
　　召回原因： Giraffe 保温箱和Giraffe OmniBed在仪器打开或从电源故障中恢复时，可能删除临床使用人员保存的设置信息并将新信息输入到该位置（覆盖）。发生该情况时，加热器或氧气输送选项将“关闭”并且新的设定值为“0”。此外，警报可能无法正确提醒用户加热器或氧气输送选项“关闭”或设置值低于预期。
　　使用该器械的所有新生儿由于该故障面临严重不良健康结果的风险，包括死亡。不适当温度可能导致低体温症（危险的低体温）或体温过高（危险的高体温），不正确的氧气管理可能导致低氧（低血氧）或高氧（高血氧）。此外，需要转移的新生儿在从一个电源移动到另一个电源（壁式插座到／从电池电源）时由于潜在故障导致不良健康结果的风险可能增加。
　　采取措施：2013年1月8日，GE Healthcare将“紧急医疗器械纠正”函发送给受影响的客户，通知客户问题、受影响的器械和客户将采取的措施。此外，为客户继续使用Giraffe OmniBed和Giraffe保温箱提供指导。GE Healthcare将免费纠正所有受影响的器械并将与客户联系，安排纠正。（美国FDA网站）

（责任编辑：秋彤）

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