□ 王华锋

　　目前，我国对药品委托生产的相关法律法规体系日趋完善，但对药用辅料的委托生产没有明确规定。有业内人士认为，药用辅料的委托生产相对混乱，存在较多风险隐患，需要采取有效措施予以规范。
　　据中国药科大学教授吴正红介绍，在药品委托生产政策上，国家采取了逐步推进的策略，逐渐放开一些领域，在办事程序上也逐步简化。1999年发布的《关于药品异地生产和委托生产有关规定的通知》，首次界定符合规定的药品委托生产不属于违规生产。2001年修订的《药品管理法》及2002 年 9 月实施的《药品管理法实施条例》中确立了药品委托生产的法律地位。相关法律法规如《药品生产监督管理办法》、《药品异地生产和委托加工的有关规定》等，对药品委托生产的种类和范围、审批程序、相关资质等进行了明确规定。但是截至目前，有关药用辅料委托生产的政策还是一个空白。
　　药用辅料委托生产是业内高度关注的热点问题，委托生产本身有益无害。湖北省食品药品监督管理局安监处文毅认为，随着药用辅料生产的全球化和降低成本、获得最大利润的需要，药用辅料委托生产势必更加盛行。实施药用辅料委托生产是受托方和委托方均受益的事，受托方可以充分利用其产能，获取更大的规模效益，而委托方在不丧失对辅料品种所有权的前提下，减少了自身投入，缩短了投资回报期，且不影响其通过药用辅料销售来取得收益。药用辅料委托生产盘活了委托方和受托方现有的有形(车间、设备等)和无形(药用辅料批准文号等)资产，提高了资源共享率，可谓“相得益彰”，双方都通过合作获益，可谓“两全其美”。
　　我国对药用辅料基本是进行审批或标准认可管理，对委托生产没有明文规定，这给生产和监管都带来了诸多问题。安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙举例说，曾有药用辅料生产企业向所在地的省级食品药品监督管理局提出委托生产的申请，但省局却拒绝受理，理由是没有此项行政审批权限。委托加工行为大量存在，但行政法律法规对委托加工的内涵和外延却没有具体规定，造成难以在法律上对事实存在的各种委托加工行为予以明确和界定，导致监管人员在实际监管工作中遇到问题时没有相应的法律法规条款予以界定和支持。欧美等发达国家和地区对药品包括药用辅料的管理实行上市许可人与生产许可人分离制度，药用辅料委托生产是正常现象。因此，他建议，我国可实行药用辅料委托生产备案制度，该制度可增加信息的透明度，方便各级药品监管部门进行日常监管和延伸监管。在具体操作时，可考虑在省内的委托生产由省级药监部门备案，跨省区的委托生产可分别提交双方所在地的省级药监部门备案。《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求药品制剂生产企业需要加强对药用辅料供应商的审计，制剂生产企业应该对有委托生产行为的供应商进行延伸审计，委托方对受托的企业定期进行质量评估，加强对所使用辅料的质量严格把关。同时，还要对委托方资质和受托方资质做出相应规定。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，双方签订委托协议，明确相关责任和义务。
　　吴正红建议，有关部门应尽快出台相关政策，允许并规范药用辅料的委托生产。应参考《药品生产监督管理办法》和《药品异地生产和委托加工的有关规定》等法律法规，制定药用辅料委托生产管理规范，细化管理要求，明确管理目标和责任，使行政相对人和监管人员的行为有章可循。另外，委托方在整个药用辅料委托生产过程中有主导性地位，要明确委托生产的质量监控责任，是保证产品在符合相关要求下合法生产的有效手段。委托方应向受托方提供委托生产药用辅料的技术和质量文件，并对生产的全过程进行指导和监督。

（责任编辑：秋彤）