我国第一个关于药品安全的独立规划发布，“十二五”期间全面提高仿制药质量

制图：宋 嵩 

    《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称规划）13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
　　规划精目标、高标准、重接轨、强监管，亮点突出、特点鲜明。
　　规划提出，将从6个方面提供保障，促进规划顺利实施。其中包括，全面落实药品安全责任，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。
　　中药标准主导国际标准制订
　　规划从5个方面精炼地提出“十二五”期间的规划目标，即到“十二五”末：
　　——全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制订。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
　　——2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
　　——药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
　　——药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
　　——新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
　　6500个药品标准提高
　　规划指出，要全面提高国家药品标准，实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。
　　规划明确，提高药品标准包括：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
　　规划首次明确提出，全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
　　安全保障能力与国际接轨
　　规划多次强调与国际接轨，从标准到工艺，从研制到生产，从监管到合作，可谓任重道远。
　　规划指出，到“十二五”末，药品安全保障能力整体接近国际先进水平。“十二五”时期，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。要加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
    目前，我国能够出口到国外的制剂还很有限，更多的是原料药出口。“十二五”期间，要促进与国际组织、发达国家的检查互认。如，在研制环节，完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。在生产环节，加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度。对医疗器械要建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。在监管能力上，加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
　　药店法人须有执业药师资格
　　规划强调，要强化包括药品研制、生产、流通、使用的全过程质量监管。
　　——研制环节，鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。
　　——生产环节，加强经常性检查，严肃查处违规企业。
　　——流通环节，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。建立健全短缺药品供应保障协调机制。
　　——使用环节，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
　　同时，规划提出，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。推进国家药品电子监管系统建设，整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接。
　　相关
　　《国家药品安全“十二五”规划》称，目前药品安全状况明显改善，药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。
　　据国家食品药品监督管理局透露，在此前为期两年半的药品安全专项整治中，捣毁了非法生产、销售假药窝点1800余个，涉案总金额33.5亿元人民币。核查违法网站1350家，并发布11期《互联网购药安全警示公告》对194家严重违法网站进行了曝光。
　　当天印发的规划明确提出，目前“药品安全风险仍然较大”，制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道。
　　针对利用互联网制售假药现象，有观察人士称，不法分子以本地正规医药有限公司的名义建立网站，对外发布招商信息，然后通过互联网营销方式将涉案物品销往全国。这种新型犯罪模式对执法部门调查取证和日常监管提出了更高要求。
　　鉴于此，规划指出，中国将完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。

（责任编辑：秋彤）