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Simponi治疗溃疡性结肠炎获FDA批准

来源：中国医药报时间：2013-05-31 12:36:08 热度：773 

　　本报讯日前，美国食品药品管理局（FDA）批准强生的Simponi（戈利木单抗）注射剂用于治疗成人患者中度至重度溃疡性结肠炎。
　　Simponi先前已被批准用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。
　　溃疡性结肠炎是一种慢性疾病，这种疾病能在大肠内引起炎症和溃疡，是两种主要的慢性炎症性肠病之一，能导致腹部不适、胃肠出血、产生脓和腹泻。
　　FDA药品评价与研究中心肠胃和先天缺陷药品部门副主任AndrewE.Mulberg医学博士说：“Simponi对于中度至重度溃疡性结肠炎患者是一种重要的新治疗选择，患有严重溃疡性结肠炎的患者有一种额外的治疗选择是至关重要的，因为患者对治疗的响应不同。”
　　Simponi用于溃疡性结肠炎的安全性和有效性结果来自于两项临床研究。患者评价包括排便频次检测、直肠出血、内窥镜结果和医生的综合评估。
　　在第一项研究中，513名不能忍受或对其他治疗不响应的中度至重度溃疡性结肠炎患者随机使用Simponi或安慰剂。结果显示，6周之后与安慰剂组相比，更多的接受Simponi治疗的患者获得临床应答和临床缓解，通过内窥镜检查，患者的直肠外观已有改善。
　　在第二项研究中，310名对Simponi响应的中度至重度溃疡性结肠炎患者随机使用Simponi或安慰剂。与安慰剂组患者相比，更多的接受Simponi治疗的患者在54周内保持了临床应答，在第30周和第54周都有临床缓解，通过内窥镜检查，其直肠外观在第30周和第54周均有改善。
　　Simponi最常见的副作用有上呼吸道感染和注射部位红肿。（丁香）

（责任编辑：秋彤）

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