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福安药业新药托伐普坦完成临床试验

来源：中国医药报时间：2013-05-21 19:28:41 热度：1050 

　　本报讯福安药业日前发布公告，公司在研产品托伐普坦片于2010年7月16日申报临床获得受理，2011年2月1日获得临床试验批件，日前公司完成了该品种的临床试验工作并取得了临床试验总结报告。
　　托伐普坦片主要用于治疗心衰、肝硬化等引起的高容量或等容量性低钠血症，注册分类为新药3.1类。原研公司日本大冢于2011年9月获得托伐普坦片（商品名：苏麦卡）的生产批文，目前国内尚无其他本土企业获得生产批文。
　　公司在完成临床试验并取得临床试验总结报告后，后续将开展申请生产批件及申报生产的相关工作，托伐普坦作为3类新药，在研发和注册过程中可能面临国家政策的调整、现场核查等风险。
　　（张旭）

（责任编辑：秋彤）

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