“此次召回和停止使用完全是我们出于承担责任考虑，对楷莱和万珂实施的三级预防性措施，是公司方面主动提出的，并非监管部门要求召回。”12月12日，强生旗下中国子公司西安杨森公关部负责人任可可表示。
　　12月8日，国家药监局下文，要求西安杨森公司对楷莱、万珂两款产品采取措施控制风险。明确要求杨森召回所有批号楷莱，停止销售万珂。
　　尽管对于“召回”的主导方尚存争议，但这毕竟是强生公司近3年来首次在中国内地召回药品。此前，强生保持了至少22次全球召回不涉及中国大陆的“记录”。
　　早在2010年11月19日，强生公司就因为万珂成分不纯，在美国、英国、日本召回过上述产品，问题产品已经在中国继续销售了一年以上。而此次召回也并非强生所愿，欧洲药品管理局信息显示，由于问题不断，上述两款产品在2011年11月11日停产。
　　2007年颁布的《药品召回管理办法》，在强生公司操作面前效力未彰。
　　还原召回
　　生产上述两款药品的Ben Venue Laboratories(BVL)存在问题已非一日。BVL是著名私人药企勃林格殷格翰的下属公司，是美国最大的基因注射类药物生产商。公司生产多款癌症治疗药物，其中较为著名的有目前国内紧缺的救命药白舒非，治疗艾滋病相关疾病的楷莱，以及治疗多发性骨髓瘤的万珂。
　　万珂在2010年11月就被爆出存在问题，FDA有5份报告称两批次万珂的样品测试中发现可见微粒沉淀，因此组织召回。
　　当时万珂由日本武田制药和强生联合代理销售，武田负责美国市场，强生负责其他市场。2010年底召回，只涉及了美国、英国和日本。因此武田损失惨重，强生并未受到严重损害。自此后，美国食品和药物管理局(FDA)加强了对BVL公司的监管。今年5月2日至25日，FDA对BVL进行了现场检查，共指出48项问题，包括生产设备灰尘、金属制品碎屑、污水处理不达标等。
　　此后，白舒非在8月份停产，国内代理商大冢制药负责人北田将充就曾表示：“BVL生产基地反复出现问题，大冢早就开始寻找其他生产商。”
　　而2011年11月，英、法、美三国药监部门再次联合对BVL进行联合检查，仍然发现有10项指标不符合药品生产质量管理规范(GMP)规范。以上两次检查结论均在美国FDA网站留有备案。在这样背景下，BVL决定停止生产和销售所有产品，由此引发了第二次全球性的召回行动。
　　任可可说：“考虑到替代品的因素，欧洲地区选择了召回万珂，而国内选择召回楷莱。因为万珂在欧洲还有其他企业能生产，楷莱在国内也有替代品。目的是保证供货不受影响。”
　　在已知存在问题的背景下，强生将万珂在内地继续销售了一年之久，直到生产商停产，才不得不停止销售。这或许与万珂的市场价值有关。国际权威机构IMS调查显示，2010年，万珂在全球最畅销抗肿瘤药物中排名第七，年销售额达到17亿美元，同比增长19%。同时，万珂作为多发性骨髓瘤特效治疗药，目前暂时还没有竞争者。对于BVL公司此前问题，任可可表示：“我们并不知道BVL公司之前的质量问题。”
　　召回政策疏漏
　　尽管药监局文件中字里行间并未见到一处称西安杨森“主动召回”的字样，但任可可强调：“此次召回和停用是公司主动要求的，而且是三级预防性措施，意指即使使用了相关药品，一般不会引发危害结果。”
　　目前，杨森方面正积极寻找其他生产商：“万珂这个品种而言，法国和意大利另有两家独立的企业可以生产，这两家公司和BVL没有关系，因此供药问题很快就能解决，质量也会有保障。”
　　国内药品召回制度实施以来，鲜见企业主动召回的案例，这也正是舆论对杨森“主动召回”表态的疑虑所在。
　　2007年12月发布的《药品召回管理办法》第六条明确规定，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
　　而事实上，上述《办法》通过之后，几乎没有一家企业主动停止销售并召回过药品。中国化学制药工业协会秘书长周燕曾指出：“药品召回可能对企业其他产品的声誉和企业形象造成负面影响，因此企业很少选择主动召回。”
　　对此，任可可解释：“在流程上，企业是无法自行发布召回通知的，都需要上报国家药监局，由药监局正式下文实施召回。”
　　细数近年来几次主要的药品召回事件，包括西布曲明制剂、葛兰素史克公司的力百汀、刺五加注射液等，几乎都由其他国家和地区药监部门首先发难，或者国内已出现严重不良反应致死事件之后，相关部门后续跟进召回。真正依据《药品召回管理办法》要求实施的召回几乎没有。
　　12月7日，国务院常务会议通过的《国家药品安全规划(2011－2015年)》中明确提出，对已批准上市药品实行统一编码管理，电子监管覆盖所有药品品种。这一举措将有力追溯药品流向，为企业实施召回提供依据。（来源：21世纪经济报道 王卓铭）

（责任编辑：秋彤）