图为全国人大代表、贝达药业董事长丁列明博士

    人民网北京3月13日电 （记者 赵敬菡）药企做创新药面临诸多难题，研发难，资金难、审批难，推广难，医药企业每时都在攻坚克难。全国人大代表、浙江贝达药业董事丁列明近日接受记者采访时大倒苦水：“企业做创新药困难重重，大力发展生物医药创新，亟需政府相关政策扶一把。”
    “做创新药是一件很难的事，在全球都是一个难题。”丁列明说，药物创新需要研发，投入大，耗时长，风险高，销售难度也高，几乎成为了国内创新药企面临的共同困境。
    研发创新药的投入十分巨大，尤其对于中小企业来说，要维持一个很长时期内的高额投资，经济压力很大。以贝达药业成功审批上市的盐酸埃克替尼为例，前后在此产品上投入了1.5个亿人民币，企业也曾遇到过经济上、财务上很严重的困难。
    作为一款国产的肺癌分子靶向药，盐酸埃克替尼项目自2002年启动，2006年拿到临床批文，2010年完成三期临床研究，2011年正式上市，前后跨越近十年时间。此外，药品的上市过程也需要客服多个困难。“技术关、资金关、审批关，还有市场关。每个关卡都是堡垒，要企业逐个攻克。”丁列明说起贝达药业创新产品盐酸埃克替尼研发、审批的日子，不禁心生感慨。
    生物医药产业作为一个新兴产业，发展十分迅速。这个市场的前景是十分可观的，但存在很多制约因素。针对新药创新，丁列明提出4点建议：
    1、总结审批经验，应该说有三点，把研究做好，把沟通做好，把市场做好。“七个月拿到审批，我们还算快的。”这样的速度，得益于贝达药业的充分准备。
    2、资金的到位和团队的协作。“资金不能保障的话，后面都是空话，也谈不上今天的成绩。我们在研究过程中，从临床方案的设计、临床研究药物的生产、质量控制，到我们生产车间GAP的改造，到后面临床方案的设施并执行，以及资料的分析，这一系列专业整合起来共同来完成。所以要有一支非常优秀的团队来做这个事情。”
    3、目前，生物医药的增值税要交17%，而软件只要3%，差距很大。另外，国内还缺少对于生物医药方面的基金支持，现有的基金项目，很少投给生物医药，给评审也带来了困难。此外，人才引进也需要政策扶持，没有人才，发展将会举步维艰。
    4、还有一个非常重要的，就是尽快把创新成果让老百姓分享。比如说医保，应对创新药纳入医保报销范围开通绿色通道。这样，对老百姓是有益的，对企业和国家都是共赢的。

（责任编辑：秋彤）