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王健委员：加快艾滋病中药新药审批

来源：中国中医药报时间：2013-03-06 13:53:17 热度：828 

　　本报讯（记者杨志云）近年来，中医药防治艾滋病取得可喜成绩，在改善免疫功能、缓解症状体征、提高生存质量、减轻西药毒副作用等方面疗效肯定。然而，艾滋病中药新药研发方面药物过少（只有唐草片一种），远远不能满足临床需求。对此，全国政协委员、中国中医科研院艾滋病防治中心主任王健建议，加快艾滋病中药新药审批程序，让中医药为更多的艾滋病患者服务。
　　近几年，约20余家药企涉及艾滋病中药新药的研发，而绝大多数都因企业资金不足、临床试验不规范、药物定位不准等原因而以失败告终。“国家食品药品监督管理局（药审中心）在中药艾滋药的评审阶段态度过于谨慎也是原因之一：认为艾滋病是世界难治性疾病，西药都治不好，中药还能有用？”王健说，近3年批准上市的治疗肝炎、肿瘤、糖尿病的中药一共30多种，这些病也是难治病，也不可能完全治愈。“不能因为艾滋病这一特殊疾病，就采取回避和缓批的做法。”
　　王健表示，药监局2003年发布了治疗艾滋病“中药新药评价问题专题咨询会纪要”：艾滋病中药新药分为抗艾滋病毒药、病辅助用药（增效减毒、提高免疫、改善症状等）。而目前大多数研发药物正是定位在“辅助用药”范畴；因此，只要进行严格规范的临床前和新药临床试验，定位清楚，保证安全性和有效性，就应批准上市。
　　王健建议：尽快对原有的治疗艾滋病“中药新药评价问题专题咨询会纪要”进行完善和修订，出台新的“艾滋病中药新药指导原则”，为企业和有关研发机构提供指导和参考；重视艾滋病中药新药的评审工作，加快评审进度；对已做完新药临床试验的药物按原要求进行审批，新申报药物按照新规定执行；药审中心应该与企业紧密配合，做好服务，指导和帮助药企进行新药研究，尽快批准新药上市。

（责任编辑：秋彤）

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