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国食药监局修订鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）说明书

来源：大众健康之窗时间：2012-08-29 19:31:21 热度：1003 

　　大众健康之窗讯据国家食品药品监督管理局官方网站消息，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）说明书进行修订。修订后的说明书增加了警示语，明确了【不良反应】项，【禁忌】项和【注意事项】项应包括的内容。同时，说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
　　国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门通知行政区域内药品生产企业做好相关工作。

附件

鼻炎宁胶囊（颗粒、冲剂）说明书修订要求

　　一、增加警示语，内容如下：
　　警示语：本品可引起严重过敏反应，应严格按说明书遵医嘱使用。
　　二、【不良反应】项应当包括：
　　1.全身及皮肤：主要为过敏样反应，临床表现为面色潮红、皮疹、瘙痒、面部水肿、寒战、发热等，严重者可出现过敏性休克。
　　2.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻。
　　3.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、喉水肿。
　　4.心血管系统：心悸。
　　5.神经系统：头晕、头痛、四肢麻木、抽搐。
　　6.其他：视力模糊。
　　三、【禁忌】项应当包括：
　　1.妊娠期禁用。
　　2.对本品过敏者禁用。
　　四、【注意事项】项应当包括：
　　1.本品为处方药，由医生处方使用。
　　2.有药物过敏史或过敏体质者慎用。
　　3.目前尚无儿童及哺乳期妇女应用本品的研究资料，故应慎用本品。
　　4.该药在妇女经期服用月经量可能增加，故应慎用。
　　5.首次用药及用药后30分钟内注意观察，出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期过敏症状应引起重视，及时停药，必要时就医，对症处理。