——写在《中华人民共和国疫苗管理法》通过之际

王 晨

　　第十三届全国人大常委会第十一次会议今年6月29日审议通过《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。制定和实施这部法律，是贯彻落实习近平总书记坚持以人民为中心的发展思想、改革和完善我国疫苗管理体制的重要举措，为促进我国疫苗事业健康发展、切实维护人民群众身体健康提供了坚强有力的法治保障。
　　我们不会忘记，2018年发生的长春长生公司问题疫苗案件，令人深感痛心和愤怒，造成了十分恶劣的影响。习近平总书记心系人民群众身体健康，站在中华民族永续发展的高度，多次作出重要指示批示，要求一查到底，严肃问责，依法从严处理，加快完善疫苗药品监管长效机制，完善法律法规和制度规则。在中央全面深化改革委员会会议上，习近平总书记对疫苗管理再次作出重要指示，要求全国人大常委会抓紧研究，提出相关立法建议。按照习近平总书记重要指示精神，全国人大常委会党组召开会议专题研究疫苗管理立法问题，一致赞同就疫苗管理进行专门立法，并建议作为一项重点立法任务予以推进。在报经党中央同意后，全国人大常委会充分发挥在立法工作中的主导作用，与各有关部门加强沟通协调，推动成立疫苗管理法起草工作小组，深入调查研究，广泛听取意见，坚持立法质量与效率相统一，抓紧推进立法进程，在半年多的时间里，顺利完成了制定疫苗管理法这一重大任务。
　　制定疫苗管理法的重要意义
　　疫苗是人类在医学领域最伟大的发明之一，也是预防控制传染性疾病最有效、最经济的手段。作为一种特殊药品，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全，是国家战略性、公益性产品。制定疫苗管理法，实行最严格的疫苗管理制度，对于坚决守住疫苗质量安全底线、维护最广大人民群众身体健康，具有非同寻常的重要意义。
　　第一，这是贯彻党中央决策部署，推动疫苗管理体制改革和完善的需要。党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视人民群众用药安全，要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。这就是人们常说的“四个最严”。习近平总书记明确指出，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。2018年9月，中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，要求抓紧完善相关法律法规。贯彻党中央决策部署，制定专门的疫苗管理法，加强和完善疫苗全过程全链条管理，保障和促进公众健康，维护公共卫生安全，不仅非常必要，而且十分急迫、刻不容缓。
　　第二，这是积极回应人民群众期待，重塑全社会疫苗安全信心的需要。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。预防接种作为防控疾病的有效措施，对于保障人民群众身体健康意义重大。我国是疫苗生产大国，是世界上为数不多能够以自身能力提供全部免疫规划疫苗的国家之一。新中国成立以来尤其是改革开放以来，我国免疫规划事业成效显著，为疾病防控做出巨大贡献，创造了良好的社会效益。同时也要清醒地看到，近年来问题疫苗事件时有发生，一段时间相当集中，特别是长春长生公司问题疫苗案件发生以后，引发社会上一些人对我国疫苗管理的质疑，一些群众对我国疫苗质量心存疑虑、担忧甚至恐慌，有的甚至拒绝接种疫苗。制定和实施疫苗管理法，依法加强对疫苗的严格科学管理，正是对社会关切和人民群众期待的积极回应，正是重塑全社会对我国疫苗安全信心的实际行动。
　　第三，这是为疫苗管理提供全面系统法治支撑的需要。我国以往疫苗管理方面的法律规范，分散在药品管理法、传染病防治法、疫苗流通和预防接种管理条例等法律、行政法规中，缺少一部专门的法律。近几年发生的问题疫苗案件，暴露出主体责任不落实、预防接种不规范、异常反应补偿纠纷频发、创新动力不足、保障力度不够、监管不到位、监管能力薄弱、违法成本低等突出问题，长春长生公司问题疫苗案件就是其中的恶劣典型。疫苗管理法在整合现行有关规定的基础上，针对疫苗管理特点和存在的突出问题，充分发挥立法的引领、推动、规范和保障作用，对疫苗管理作出了针对性、时效性和可操作性都很强的规定，为疫苗管理提供了全面系统的法治支撑。
　　准确把握疫苗管理法的精神实质和核心内容
　　确保疫苗质量安全，这是一条不可挑战的底线。新制定的疫苗管理法，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，明确疫苗管理的目标、定位和原则，构建疫苗管理制度的“四梁八柱”，加大对疫苗行业、免疫规划事业发展的支持力度，坚持问题导向，严惩各种违法行为，全方位筑牢疫苗安全的法治根基，必将有力推动健康中国战略的深入实施。作为我国疫苗领域法治建设的一项标志性成果，我们要准确把握其精神实质和核心内容。
　　第一，坚持把人民群众的生命安全和身体健康放在首位。疫苗质量安全涉及千家万户，事关生命安全和身体健康，是人民群众最关心最直接最现实的利益。从起草开始，疫苗管理法就始终坚持以人民为中心，坚持安全第一，把疫苗质量安全作为重要民生福祉，重点解决损害群众健康的突出问题。
　　疫苗管理法第一条开宗明义，将立法目的阐明为“加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全”。在其他具体条文中，也坚持把人民群众的生命安全和身体健康放在首位，维护群众切身利益。例如，法律规定居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务，县级以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗，监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗；国家实行疫苗批签发制度、预防接种异常反应补偿制度、疫苗责任强制保险制度、疫苗安全信息统一公布制度等，这都是为了进一步完善监管机制，更好维护人民群众身体健康。
　　第二，坚持全过程全链条严格监管。疫苗不同于一般药品，其接种对象是健康人群，主要是儿童，因而在管理上具有特殊性，质量要求也比一般药品更高。疫苗管理法规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度。因此，有媒体对该法冠以“史上最严”的称谓。一是严把疫苗研制、上市许可和上市后管理关。明确疫苗研制等过程中应当建立健全生物安全管理制度，严格控制生物安全风险。规范疫苗临床试验，规定疫苗上市许可持有人制度，明确其应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。疫苗上市后，生产工艺等发生变更应当按照规定备案或者报告，变更可能影响疫苗安全性、有效性和质量可控性的需经批准。二是严格疫苗生产和批签发管理。对疫苗生产实行严于一般药品生产的准入制度。明确疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验，疫苗上市许可持有人应当持续提升质量控制标准、改进生产工艺。疫苗销售前或者进口时，需取得批签发证明。三是规范疫苗流通和预防接种。疫苗采购方式、供应渠道、配送要求等必须严格遵守相关规定，疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，疫苗储存和运输特别是冷链储存和运输应当符合疫苗储存、运输管理规范等要求。接种单位需符合规定条件并经指定或者备案。预防接种应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案等要求。预防接种异常反应应当按照规定监测、报告、调查、诊断、鉴定和处理。
　　此外，疫苗管理法还规定了实施疫苗全程电子追溯制度，要求建立疫苗信息公开、共享与公众参与、媒体监督、应急处置等制度。这一系列全过程全链条严格监管的制度，进一步规范了对疫苗全生命周期的管理，将为我国的疫苗安全筑起一道严密的防火墙。
　　第三，坚持建立严格的法律责任制度。在审议和征求意见过程中，一些常委会委员和社会公众建议进一步完善法律责任，加大对疫苗违法行为的惩处力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任。举一反三，重典治乱。在法律责任一章，疫苗管理法首先明确违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。对生产、销售假劣疫苗、数据造假等违法行为，规定了警告、给予巨额罚款、没收财物、责令停产停业整顿以及吊销批签发证明、药品注册证书、药品生产许可证等处罚。落实处罚到人要求，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、关键岗位人员和其他责任人员，规定了没收收入、罚款、从业禁止直至终身禁业、暂停执业、治安管理处罚、行政拘留、吊销执业证书等处罚。总体来看，疫苗管理法对那些利欲熏心、无视规则的不法疫苗企业，对涉及疫苗领域危害公共安全的违法犯罪人员，依法严厉处罚，毫不手软，决不姑息。
　　第四，坚持促进疫苗事业创新发展。我国疫苗事业发展迅速，但整体上大而不强。为进一步促进我国疫苗事业的创新发展，疫苗管理法规定国家制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制，鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，对急需的疫苗和创新疫苗优先审评审批。强化规划和政策保障，制定疫苗行业发展规划和产业政策，将疫苗安全工作和预防接种工作及其所需经费纳入国民经济和社会发展规划、政府预算。明确国家实行免疫规划制度，强调接种免疫规划疫苗的义务性和免疫规划疫苗种类动态调整及其免费提供、免费接种，通过预防接种证制度等加强儿童预防接种工作，通过经费补助等保障经济欠发达地区和基层预防接种工作。国家实行预防接种异常反应补偿制度，补偿应当及时、便民、合理，补偿范围实行目录管理并动态调整。明确在疫苗损害赔偿责任领域实行疫苗责任强制保险制度。疫苗管理法的这些规定，加大了对疫苗行业、免疫规划事业的扶持保障力度，有利于营造疫苗创新研发的良好环境，推动我国疫苗事业持续健康发展。
　　切实抓好疫苗管理法的贯彻实施
　　法律的生命力在于实施，法律的权威也在于实施。现在距离疫苗管理法正式施行还有不到半年时间，下一步我们要广泛深入地宣传普及这部法律，抓紧完善相关配套法规制度，做好实施疫苗管理法各项工作。
　　第一，全面贯彻实施疫苗管理法。政府及其有关部门要担负起疫苗安全的监管责任，全面落实县级以上人民政府将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和社会发展规划、加强疫苗监督管理能力建设、建立健全疫苗监督管理工作机制等各项法律规定，定期开展疫苗安全形势分析，加强疫苗监督管理。在从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动中，疫苗上市许可持有人、疾控机构、接种单位、医疗机构、疫苗配送单位、托幼机构、学校、受种者及其监护人等都要强化法律意识，增强法治观念，严格遵守疫苗管理法的相关规定。对于违法行为，要严格追究法律责任。
　　第二，抓紧完善相关配套法规制度。疫苗管理法在规定一些制度的同时，明确要求有关方面作出配套规定，如预防接种异常反应补偿范围、标准、程序和国家免疫规划、预防接种工作规范、疫苗储存和运输管理规范、疫苗追溯标准和规范、疫苗责任强制保险制度的具体实施办法等。要按照立法法要求，抓紧出台配套法规制度，将疫苗管理法中原则性、概括性的规定具体化，形成系统完备、科学规范、运行有效的疫苗管理法律制度规范体系，确保疫苗管理法规定的各项制度落地生根、有效实施。要对疫苗管理领域的相关法规、规章、标准和规范进行梳理，进行必要的立改废释，保证其符合疫苗管理法的精神实质，与疫苗管理法的相关规定相互协调和衔接。
　　第三，加强疫苗管理法宣传普及。全民普法和守法是依法治国的长期基础性工作。要把疫苗管理法纳入“七五”普法计划予以重点宣传好、普及好。各级政府及其有关部门特别是药品监督管理部门、卫生健康主管部门等要认真组织好学习、宣传和培训工作，强化法治思维和法治观念，自觉将疫苗管理法规定的各项制度运用到工作实践中去，不断提高依法实施疫苗监督管理的能力和水平，并在实际工作中落实好普法责任制。希望新闻媒体精心组织疫苗管理法的宣传报道，开展好预防接种知识等公益宣传，并对疫苗违法行为进行舆论监督。疾控机构、接种单位、疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会等要加强对法律的学习、理解，创新手段和方式，依法定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传普及工作，为营造疫苗管理法贯彻实施的良好社会氛围发挥积极作用。
　　疫苗管理法的制定，掀开了我国疫苗事业发展的新篇章。我们要紧密团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，不忘初心，牢记使命，依法履职尽责，积极担当作为，以对人民高度负责的精神，切实抓好疫苗管理法的贯彻实施，不断增强广大人民群众的获得感、幸福感、安全感，为加快推进健康中国建设、实现“两个一百年”奋斗目标和中华民族伟大复兴的中国梦打下坚实的健康基础。

（责任编辑：秋彤）