国家药品监督管理局对其由非处方药转化为处方药进行论证

本报记者 林丽鹂

　　国家药品监督管理局4月16日就鸿茅药酒有关事宜向内蒙古自治区食品药品监督管理局发出通知，要求该局督促内蒙古鸿茅药业有限责任公司落实主体责任。同时，国家药品监督管理局新闻发言人介绍了鸿茅药酒有关的监管情况，目前，国家药品监督管理局已组织有关专家，对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
　　很多人认为鸿茅药酒是保健食品，并不清楚它是一种药品。2003年11月25日，原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》，公布鸿茅药酒为甲类非处方药。“是药三分毒”，鸿茅药酒作为非处方药，使用中监测到不少不良反应。非处方药本身也是药品，因而具有药品的属性，风险与获益并存，有些非处方药在少数人身上也可能引起严重的不良反应。所以，非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用，不能随便增加剂量或用药次数，不能擅自延长用药疗程，更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中出现不良反应，应及时停药，严重者应及时去医院就诊。2004年至2017年底，国家药品不良反应监测系统中，共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例，不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。
　　按照《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任，严格药品广告审批，加大监督检查，督促企业落实主体责任。一是责成企业对近5年来各地监管部门处罚其虚假广告的原因及问题对社会作出解释；对社会关注的药品安全性和有效性情况作出解释；加强不良反应监测，汇总近5年来不良反应发生情况，及时向社会公开，同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书（功能主治）中规定的文字表述审批药品广告，不得超出说明书（功能主治）的文字内容，不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度，督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题，将依法严肃处理，直至吊销药品批准文号。

（责任编辑：秋彤）