中办国办印发意见鼓励药品医疗器械创新

解读人：国家食品药品监管总局相关负责人 采访人：本报记者 林丽鹂

　　近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。
　　国家食品药品监督管理总局相关负责人在10月９日召开的新闻发布会上表示，这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设。将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药。
　　拓展临床试验机构数量
　　药物类研发最重要的一个环节是临床试验，其耗时长，投入成本高。临床试验机构资源相对紧缺是制约我国药品创新发展的一个深层次问题。如何鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容。
　　针对临床研究资源短缺的问题，《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理，以减少环节，提高效率。
　　这样的改革，一是体现了监管理念的变化，强调由事前认定改为事中、事后全过程监管。二是调整了监管模式，将针对机构的认定改为围绕试验药物全过程检查，使临床试验监管的针对性更加明确、清晰，将监管的重心由认定机构的形式转为监督检查机构开展临床试验能力的形式，唯能力而不唯机构。三是通过鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，提高临床试验研究者的积极性。
　　打出保护知识产权组合拳
　　知识产权保护力度欠缺，是制约我国医药创新产业发展的一个重要原因。《意见》明确提出要探索建立药品专利链接制度，开展药品专利期限补偿试点，完善和落实数据保护制度，三者合在一起，打出知识产权保护的组合拳。
　　药品专利链接就是把药品的审批和专利关联起来。药品审批是国家食品药品监管总局负责，专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院，把两者关联起来，在药品审批过程中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。
　　专利期限补偿是指监管部门为占用的专利时间给予一些合理补偿。因为在行政审批过程中监管部门占用了专利权人的时间，专利从研发开始到最后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。
　　数据保护就是研究者自行取得的数据不被别人商业利用，行政部门对企业申报的数据要采取保护措施。
　　鼓励罕见病用药研发
　　目前，临床缺药尤其是罕见病缺药的问题突出。罕见病发病人群数量少，但病种却很多，有些疾病是终身用药，如果不用就会出现严重的反应，甚至会危及生命。
　　但罕见病用药研发成本高，收回成本时间长，很多企业包括研究机构对罕见病用药研究的积极性没有常见病用药的高，因此对罕见病用药的研发必须要给予鼓励、支持和保护。
　　第一，公布罕见病目录。公布目录后，才能明确哪些是罕见病，相应的药品按照罕见病用药管理，做到有的放矢。第二，公布罕见病目录相关的药品。第三，凡是罕见病用药，在注册申请时就给予一些鼓励政策，如果是在国内研发并开展临床试验的，只要有苗头，可以减少一些临床数据，保证一些罕见病用药及早用在罕见病患者身上。在境外已经上市的一些罕见病用药，可以附带条件批准。比如，对于临床特别急需的，可以接受境外的数据直接批准上市，保障罕见病患者有药可用。

（责任编辑：秋彤）