今年四月二十五日是我国第三十个儿童免疫接种日

本报记者 王君平

　　今年4月25日是我国第三十个儿童免疫接种日，主题是：依法预防接种，享受健康生活。疫苗是用于健康人的疾病预防，国家对其首位的要求是安全性。疫苗在获得注册前需经过严格的动物实验和临床研究，以确保其不对接种者造成危害。在上市使用前，疫苗执行严格的批签发制度。中国疾控中心免疫规划中心主任医师余文周说，保证疫苗的安全性，每位儿童才能放心接种。
　　国家免疫规划疫苗接种率达90%
　　余文周说，依法接种疫苗是每个儿童的权利。无论是发达的城市，还是偏远的山区，尽管接种场所环境有差别，在我国都能保证每个儿童规范安全地接种疫苗。疫苗接种工作链条最终通过区县一级疾控中心延伸到基层接种门诊。接种门诊通常设置在社区卫生服务中心或乡镇卫生院，是实施接种的操作环节。每一支疫苗将严格按照标准化的接种程序为适龄人群接种。
　　我国1978年开始实施计划免疫以来，通过普及儿童免疫，减少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰质炎、结核、破伤风等疾病发病和死亡。2000年，我国通过无脊灰的证实。2002年，将新生儿乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划；2007年，扩大国家免疫规划，将甲型肝炎疫苗、流行性脑脊髓膜炎疫苗等纳入国家免疫规划，14种国家免疫规划疫苗预防15种疾病。1988年、1990年、1996年我国卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗分别达到以省、以县、以乡为单位接种率85%的目标。目前，以乡为单位国家免疫规划疫苗接种率达到了90%的目标。
　　中国疾控中心免疫规划中心副主任崔富强主任医师说，我国已经建立了运转良好的疑似预防接种不良反应报告系统，目前使用的各个疫苗都有不良反应发生的监控和统计数据。在正规渠道中使用的各种疫苗都是安全、有效的。
　　疫苗出现安全问题直接被“毙掉”
　　从研发到注射到人体，一支疫苗要发挥预防疾病的作用，所经历的都是严苛的安全管理。疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。疫苗生产企业在药品生产质量管理规范（GMP）指导下生产疫苗，国家食药监总局对疫苗生产进行最为严格的监管，实施批签发放行制度。
　　国家联合疫苗工程技术研究中心主任、中国生物技术股份有限公司董事长杨晓明表示，一个疫苗从研发到上市至少要经过8年甚至20年的研发阶段，疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究，疫苗在上市使用前都要执行严格的批签发制度。从研发到生产的每一环节，疫苗出现安全性问题，就会直接被“毙掉”。
　　不少人认为，进口疫苗要比国产疫苗质量更可靠更安全。杨晓明说，当前疫苗生产企业遵循的2010年修订版GMP，可谓欧盟GMP“汉化版”。为通过这个认证，各企业投入巨大，国药中生整体投资近100个亿用于硬件升级和管理提升。2010年版《中国药典》颁布实施后，就有部分进口的减毒活疫苗因抗生素残留或Vero细胞DNA残留标准不达标而退出国内市场。
　　乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病，会导致大脑炎症，注射疫苗是一项有效的预防措施。该疫苗是我国独立研制开发、拥有自主知识产权的疫苗， 1998年经原卫生部批准生产上市，截至目前已使用超过6亿剂次，为上亿儿童提供了有效的免疫保护。这是我国第一支走出国门的疫苗，成为联合国儿童基金会采购的第一支中国疫苗，也是全球免疫联盟第一次采用来自中国的疫苗以推动流行病控制。
　　“脆弱”疫苗接受苛刻挑战性试验
　　由于疫苗对温度敏感，从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。我国已经建立完成疫苗运转的冷链体系，保证疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置于规定的保冷状态之下，保证疫苗的合理效价不受损害，不会因温度的原因导致疫苗失效。
　　其实，这些貌似“脆弱”的疫苗却接受过苛刻的挑战性试验。只有通过挑战性试验的疫苗，才有机会获得上市的机会。通俗一点说，疫苗挑战性试验，就是让疫苗接受温度、光照、振动、反复冰冻和融解，甚至氧化等各种苛刻的挑战，看看它在什么条件范围内仍然能够保持合格。疫苗挑战性试验，一般包括疫苗加速稳定性试验和强制条件试验。
　　2015年4月，国家食品药品监督管理总局发布 “生物制品稳定性研究技术指导原则”，对疫苗挑战性试验的要求和标准做了明确规定，每种疫苗在上市前的研发注册阶段，就要按此指导原则进行挑战性试验。即疫苗在出厂上市前，放置在37摄氏度环境下一定时间段（2天至4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品，然后放行上市。中国药品生物制品检定所在对疫苗进行批签发时还要抽检产品的热稳定性。试验结果，作为制定该疫苗有效期和储存条件的依据。
　　“安全的疫苗最有效。”崔富强说，疫苗使人类在面对传染病威胁时，首次化被动为主动，在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥了不可替代的作用。

（责任编辑：秋彤）