中药配方颗粒是近年发展起来的一种中药临床配方制剂，它适应了现代快节奏的生活方式，在国内许多地区已进入临床使用，受到了很好评价。但目前的突出问题是，依据中药复方制成的颗粒剂尚未获得法规许可，对于中医药产业发展和临床应用都非常不利。
    针对这一现实，全国政协委员、中国科学院院士、上海市科协主席陈凯先表示，建议国家从药品管理法规上，开放中医传统经验方或经典方共煎颗粒剂的生产、备案、监督和使用，明确规范中药经验方和经典方共煎颗粒剂的处方范围，进一步推进中药复方制成颗粒剂的临床应用，促进和推动中医药产业发展。
    中药复方共煎提取颗粒剂尚需规范
    据了解，中药配方颗粒最初源于日、韩等国，它是将单味药材炮制加工后，经现代工艺提取、浓缩、干燥制成颗粒，目前已有400多种。国家食药监总局早在2001年7月就发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，2013年6月下发了《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，2015年12月又发布了《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，已初步形成管理和使用监管体系。但陈凯先表示，目前依据中药复方制成的颗粒剂尚未获得法规许可，对于中医药产业发展和临床应用都非常不利。
    陈凯先表示，中医药界普遍认为，中药复方药理作用并非是单味药材有效成分的简单叠加，它还包括在煎煮过程中药物成分间发生的吸附、沉淀、增溶及助溶等过程而引起的成分含量的改变，以及药物成分间水解、氧化、还原作用产生的新化合物。因此，单味药成分提取制成的颗粒剂简单混合起来能否等同于传统煎煮的效果，尚存疑问。
    以中医传统经验方或古代医籍中经典处方为依据的中药复方共煎提取颗粒剂，从其剂型来说，既完全保留了配方颗粒所具备的优点，又保持了中药复方共煎的基本原则，符合中药处方临床使用的目的。中医传统经验方或古代医籍中经典处方经过了长期临床实践，已被中医药高等院校作为中药方剂学的教学内容，并在临床实践中作为中医生辨证用药的基本方。因此，推广使用中医传统经验方或经典方共煎颗粒剂更符合中医药传统用药方式。
    从日本、韩国和我国台湾及香港地区使用配方颗粒的实践来看，均已认可中药复方(主要以经方为主)制成的颗粒剂，在临床上广泛使用以中医传统经验方或古代医籍中经典方为依据的中药共煎提取颗粒剂。在日本，生产和使用的汉方药颗粒剂年销售额已达数百亿日元。在使用过程中，一般都以该类成方颗粒剂为主，再根据临床辨证，需要时增加若干配方颗粒。由此可见，在这些国家或地区，在使用中药颗粒剂时也是以复方颗粒剂为主，以中药配方颗粒作为补充。
    明确中医经验方和经典方共煎颗粒剂处方范围
    陈凯先表示，为了进一步推进中药复方制成颗粒剂的临床应用，促进和推动中医药产业发展，应该在药品管理法规上开放中医传统经验方或经典方共煎提取颗粒剂的生产、备案、监督和使用。其生产和质量控制、药品标准、备案管理、监督管理和使用管理，可以参照目前实行的中药配方颗粒管理要求一并实施，并明确其作为临床中药饮片的补充使用地位。
    同时，中药经验方和经典方共煎颗粒剂的处方范围应该得到明确规范。明确以中医药传统医籍上具有完整记载、有长期临床应用实践，并已列入中医药方剂学教学内容的成方，作为基本依据。同时，积极组织对中医传统经验方或经典方共煎颗粒剂的开发、生产、管理和使用的研究。

（责任编辑：秋彤）