食药总局被诉推行电子监管码行政违法

记者 曾亮亮/北京报道

　　1月25日，湖南一家零售药企提起诉讼，认为国家食药总局强行推广药品电子监管码属于行政违法，应立即停止。据悉，目前北京市第一中级人民法院尚未进行立案。食药总局对此并未作出回应，而是选择在1月26日发布一则公告，称根据电子监管码提供的信息，查处了陕西广联药业有限公司等7家企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为，让相关部门体会药品电子监管系统的意义和作用。
　　全国零售药店或增加成本150.7亿
　　提起诉讼的是湖南养天和大药房，他们起诉国家食药总局强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止。
　　药品电子监管码是国家总局2006年开始建设的一个药品监管系统，最初只用于特殊药品监控，直到2008年又提出将其分类分批推广到所有药品，旨在实现药品全品种、全过程、可追溯监管，防止假药流入渠道。
　　2015年1月4日，食药总局发文《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》要求，2015年12月31日前，境内药厂、进口药品制药厂须全部纳入中国药品电子监管网，在药品各级销售包装上加印（贴）统一标识的中国药品电子监管码（以下称赋码），并进行数据采集上传，通过中国药品电子监管平台核注核销。2016年1月1日后生产的药品应做到全部赋码。而所有药品批发、零售企业，也要求2015年12月31日前须全部入网，对所经营的已赋码药品“见码必扫”。
　　现在随意看一盒药品的外包装，盒外印有中国药品电子监管码的字样和下面的一排条形码，国内药品各级销售包装上必须加印（贴）的统一标识，通过这一条形码，生产企业和监管者可以掌握药品生产、流通的整个过程，而公众可通过药品电子监管手机APP或电话、网站等方式，查询手中的药品真伪和来源合法性。
　　养天和大药房集团有限公司董事长李能1月26日对外表示，食药总局推广中信21世纪运营的电子监管网经营业务违反了《反不正当竞争法》及《反垄断法》、《招投标法》等法律的规定；食药总局推广电子监管网，试图通过这一作法进行药品质量监管，缺乏科学性和合理性，不仅增加药品生产企业和经营企业负担，也加重了消费者的负担。
　　据李能测算，采用药品电子监管码后，自己的企业增加了人力成本和软硬件投入成本，两项合计需增加成本1260万元，店均摊销成本2.333万元。“截至2015年底，全国零售药店共计453038家，实行电子监管码后全国零售药店将增加运营成本初步估算为150.7亿元，而且此项成本增加仅为一次性的，若加上以后每年连续增加的人力成本与后期软硬件维护及更新费用，则运营成本数额增加更多，给药品零售企业带来更大的成本压力。”
　　“这套系统不该交给阿里运行”
　　在李能的起诉书中，还有另外一层意思是，他认为药品电子监管码不应该交由阿里巴巴集团运营。“现在食药总局将药品电子监管码交由阿里健康负责运营，虽然阿里健康屡次申明电子监管码数据不会违规外泄，但近两三年来，有一批信息或咨询公司都在提供基于药品电子监管码数据系统的数据统计项目进行销售盈利。这些数据从何而来，是国家食药监总局提供还是阿里健康人员提供的？”他说。
　　李能说，食药总局将电子监管网交由企业运营，并要求所有的药品生产及销售企业都要上传生产及销售数据到中信21世纪运营电子监管网。现中信21世纪公司已更名为阿里健康信息技术有限公司，而阿里健康除了通过运营电子监管网的各项收费获利以外，它的业务范围还包括药品销售。
　　中信21世纪运营的中国药品电子监管网之产品监管技术，是一项在防伪行业运用多年的技术，其基本原理是：为每一件产品生成一组唯一的、加密的数字身份编码并存储在计算机数据库中，消费者通过电话、短信、互联网同计算机数据库建立通信联系，输入数码核验产品的真伪。目前在全国防伪行业普遍使用该技术对生产企业提供产品防伪服务。
　　“这些数据必然衍生出很多利益。竞争对手可以通过购买这些数据，知道产品的流向，通过流向来指导经营和生产。”李能的代理律师表示，他们掌握的材料显示，目前阿里已经将一些数据卖给了北京的一些企业。
　　《经济参考报》记者了解到，截至记者发稿前北京市第一中级人民法院尚未立案。
　　电子监管码揭开黑色产业链
　　关于电子监管码的争议一直没有平息，食药总局当日对此也未正面回应湖南这家企业的质疑声。而是选择在官网上刊登出了一则通告，根据电子监管码提供的信息，查处了陕西广联药业有限公司等7家企业存在购销非法回收药品或为购销非法回收药品企业违法提供发票等严重违法行为。
　　电子监管码帮助揭开了药品回收的黑色产业链。一盒普通药品在当前正常的药品流通周期中，应该是由药品经营（配送）企业将生产企业生产出来的药品配送到各地的医疗机构或药店，并最终销售到患者手中用于疾病治疗。但部分患者治疗后会剩余一些药品或者有些医保患者会开出大量超过治疗所需的药品，这些药让一些药贩子发现了“商机”，进而衍生出“非法套取医保”和“高价回收药品”的黑色利益链。
　　通过覆盖生产、流通全过程、全品种的药品电子监管网，食药监管部门执法人员揭开了这一黑色利益链。
　　食药监管部门在执法中发现，甘肃一些药店和批发企业所销售的阿卡波糖片，其电子监管码流向显示的是天津医疗机构。检查人员追踪发现，这些流向异常的阿卡波糖片均来自同一家批发企业陕西广联药业有限公司。经调查认定：陕西广联药业有限公司直接从非法人员马某手中大量购进不明来源阿卡波糖片，并销往陕西和甘肃等地的药品批发和零售企业。
　　监管人员进一步调查发现，这批由拜尔公司生产销售的阿卡波糖片经由国药控股天津有限公司销售到天津医科大学代谢病医院，以上是合法的正常销售过程。
　　有患者通过医保卡支付开出了大量的药品并半价销售给底层药贩子，而药贩子在收集分类后加价转入上级药贩子手中。在回收了大量的药品后，药贩子需要给这批药品“洗白”以使之能够进入流通渠道。常用的做法是借用或租用其他药品经营企业的《药品经营许可证》、《营业执照》，再通过经营企业虚开增值税发票，以使这批回收药品披上合法的身份，业内俗称“过票”。而在本案中为陕西广联有限公司提供“过票”的是河南省华方通医药有限公司和湖北明达药业有限公司。至此，这批拥有了合法身份的回收阿卡波糖片被“正常”销售到陕西、甘肃等地区，并最终销售到患者手中。
　　相关人士表示，这并不是首次通过电子监管发现违法线索。2014年以来，食品药品监管总局通过对药品电子监管数据流向分析，组织对部分药品批发企业实施了含可待因复方口服溶液、含曲马多复方制剂等药品的专项飞行检查，查实了近20家药品批发企业违法销售此类药品致其流入非法渠道的行为。

（责任编辑：秋彤）