印度仿制药占领全球采购绝大部分份额

记者 郎婧婧/北京报道

　　凭借发现青蒿素提取方式和青蒿素类药物对全球疟疾治疗所做的巨大贡献，中国科学家屠呦呦荣获2015年诺贝尔生理学或医学奖。然而，青蒿素产业在中国的发展却发人深省：企业在制剂层面至今还没能树立起国际地位，大多数仅能扮演全球原料供应商的角色。同时，人工合成青蒿素的研制成功对源于种植的原料药市场构成威胁，印度仿制药已超越诺华公司占领全球采购绝大部分份额，我国自主创新药走入国际市场阻力重重。
　　有关专家指出，诺贝尔奖青睐了青蒿素，而要使得医药技术、管理和市场青睐中国企业，不能等靠诺奖和原创发明光环，要加倍努力。
　　近几年，青蒿素产业发展可谓跌宕起伏。据中信投资控股有限公司提供的数据显示，2004年4月，全球基金第一次批准了价值两亿美元的款项以用于青蒿素复方药物（ACT）采购，但此时青蒿的种植季节已过，导致当年青蒿原料短缺和原料药价格陡增。夸大自主知识产权的误导和信息不对称的原料短缺、市场膨胀的报道又导致了对市场潜力不切实际的高估。据美国对外关系委员会全球健康高级研究员、西东大学外交与国际关系学院教授黄严忠介绍，中国的青蒿素原料药生产商从2004年的三家增加到了2006年的100家，青蒿的种植总面积增加到了80万亩，是市场需求水平的四倍。在2005年世卫组织调低预测需求量后，生产原料的过剩显得尤为明显。青蒿和原料药价格自由落体式下跌，绝大多数新进入的原料药生产商选择不再生产或解散，种草农民积极性下降，蒿草种植面积锐减。2009年，由于产业不振，青蒿素原料又出现紧张状况，价格一路高企，达到3000元人民币/每公斤以上，2011年，每公斤青蒿素价格更是达到5000元人民币/公斤，连续两年高价刺激了蒿草扩种和原料扩产，2012年青蒿素的原料供应量达到230吨左右，而2013年全球订单约180吨至200吨左右，市场上有30吨左右的过剩。随着议价能力更高的印度仿制药企业进入公立市场采购体系，2015年上半年，国际采购价格跌至1200元人民币/公斤，全行业面临采购价格与成本倒挂，一些中小企业不堪重负已开始退出市场。
　　中信投资控股有限公司负责诺华青蒿素项目的项目经理刘天伟接受采访时介绍说，青蒿素的全球订单主要来自两个渠道，一个是瑞士诺华公司进入世卫组织采购目录的中国原创药物复方蒿甲醚制剂所需原料，但诺华公司的订单数量已不如前；另一个是印度各仿制药的制药企业，每年的订单数量约为120吨。余下原料被供应非洲私立市场的制剂商所采购。
　　刘天伟表示，我国青蒿素产业由于没有行业组织和协调机制，产业发展一直受价格周期性影响，对产业可持续发展伤害极大。目前企业在制剂层面还没能树立起国际地位，大多数还仅能扮演全球原料供应商的角色，这与该类药品具有的中国发明荣耀高起点形成了巨大反差。
　　据了解，全球基金和世界卫生组织主导的公立市场一直倡导降低青蒿素类药品采购价格，目前诺华生产的复方蒿甲醚公立市场价格已经降到了1美元/人份，儿童剂型更低价。印度近年来凭借仿制药优势，有多个青蒿素制剂进入世卫采购目录，逐渐成为我国青蒿素原料最大买家。然而，2012年在国内青蒿素原料出现过剩情况后，印度订单价格毁约的情况比比皆是，恶意压价情况普遍，国内企业抛售心切，致使青蒿素价格一路狂泻，甚至低于成本以下。此外，现在农民普遍种植青蒿素含量高的种子，与原来野生蒿草相比，种植蒿草中青蒿素含量已经从3‰提高到8‰左右，这也是原料价格降低的原因之一。
　　2014年8月，赛诺菲及其合作伙伴宣布，首个大规模批次的利用新型半合成青蒿素制成的抗疟疾治疗药物已经交付疟疾肆虐的非洲国家。这一新型原料药生产工艺转变削弱了中国作为全球原料药供应领导者的地位和影响力。据外媒报道，2015年生物合成青蒿素市场供给量可以达到40吨。
　　鉴于青蒿素类药物在治疗疟疾方面的功效，作为发明源头的国人想当然地认为，中国生产的青蒿素类药物会成为全球对抗疟疾的首选药物。然而，令中国科学家和制药企业懊恼的是，2007年之前中国自主生产的抗疟药物至今还没有一个被世界卫生组织列入采购清单。
　　为进入国际市场，1988年，国家科委组织了青蒿素类药物国际市场推广工作，军事医学科学院科学家和昆明制药厂与当时有海外业务的中国国际信托投资公司（现中信投资股份有限公司）共同与瑞士汽巴-嘉基公司（后改名瑞士诺华制药）展开合作，制造销往其他国家的中国原创发明药物复方蒿甲醚，而该药物的研发和上市大大早于其他同类复方药物十多年。
　　据黄严忠介绍，世卫组织2001年开始启动药品预认证项目，主要针对艾滋病、结核病和疟疾三大世界流行疾病的药物。该项目从设立之初就以欧盟和美国的药品质量标准为基础并在实施过程中不断提升，现在世卫组织药品预认证的水平已基本达到欧盟标准，对GMP（生产制造）和GCP（生物等效性试验）的要求较中国现行标准更高。这个门槛将不少中国抗疟药生产商挡在了公立市场之外。
　　刘天伟介绍称，21世纪初，市场仅有的固定比例青蒿素类复方药物是瑞士诺华生产的复方蒿甲醚片剂，在需求数量不大的青蒿素市场上，复方蒿甲醚的公立市场采购量曾达到近80%，而2010年印度仿制药入市后，份额下降到现在的不到30%。而当时中国和印度的药企因为不符合公立采购市场的PQ认证（WHO在2001年建立的一套针对抗艾滋病类药物、抗疟药、抗结核药的评审程序），无法进入市场。2010年以后，印度仿制药集团异军突起，仿制药品纷纷面世，有四五家企业仿制的复方蒿甲醚片剂均通过了PQ认证。2010年7月，世卫组织开始采用新的采购机制“可负担抗疟药采购机制（AMFm）”后，全球90%的抗疟药市场由这个国际药品采购机制把控。凭借超高的仿制工艺和低廉价格，印度的Ajanta、Cipla、Ipca等成为青蒿素药品采购的主流中标企业，诺华市场份额受到挤压。

（责任编辑：秋彤）