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酮康唑口服制剂全国停产停售

来源：健康报时间：2015-07-01 21:05:17 热度：962 

存在严重肝毒性不良反应

　　本报讯（记者刘志勇）近日，国家食品药品监督管理总局发布通知称，根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，经国家食药总局组织再评价，认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应，使用风险大于效益，决定立即停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。
　　通知明确，已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2015年7月30日前全部完成，召回产品在企业所在地食药监管部门的监督下销毁；逾期未召回的，一经发现依法严肃处理。
　　据了解，2011年，原国家食品药品监督管理局曾就酮康唑口服制剂发布过警示信息，2004年1月1日～2011年7月12日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有酮康唑口服制剂严重不良反应157例次，其中有肝中毒体征或症状的有92例次，占所有严重病例的58.6%，主要包括肝功能异常、肝损伤、肝炎、肝中毒等，包括死亡病例2例。香港已于去年7月全面禁止酮康唑口服制剂的销售。酮康唑属于咪唑类抗真菌药，主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。
　　相关专家表示，我国市场上口服的酮康唑产品很少，多数是洗剂和乳膏，正确使用的情况下，外用剂型通过皮肤进入体内的量非常少，不必过度担心肝毒性问题。

（责任编辑：秋彤）

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