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武汉华龙生物被责令停产整顿

来源：科技日报时间：2015-06-25 11:09:56 热度：871 

    科技日报讯（记者卢素仙）因接到群众举报，国家食品药品监督管理总局日前组织了对武汉华龙生物制药有限公司的“飞行检查”。初步查实，武汉华龙生物制药有限公司（以下简称武汉华龙）未按药品标准，违反相关法律规定外购中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液，相关生产记录全部为伪造。
    据悉，根据批准的生产工艺，企业应当在经药品GMP认证的本企业生产车间内，使用新鲜小牛血或小牛血清为原料，经过醇沉、离心、浓缩后制成小牛血浓缩液，再经过超滤或透析、灌装等步骤制成小牛血去蛋白提取物注射液。现药监部门初步查明，该企业中间产品小牛血浓缩液购自沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处。经检查组对该经销处延伸检查发现，该经销处生产小牛血浓缩液的环境恶劣，不符合药品生产的基本要求，使用该浓缩液生产的小牛血去蛋白提取物注射液无法保证药品质量。
    武汉华龙的上述行为已涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第十条以及《药品生产质量管理规范》（药品GMP）等有关规定，性质恶劣，情节严重。国家食药监管理总局已采取措施，要求武汉华龙公司生产的小牛血去蛋白提取物注射液全部停止销售使用，一律召回。湖北省局已责令该企业全面停产整顿，收回其《药品GMP证书》，并立案调查。其次，要求小牛血类药品生产企业开展自查，辽宁等9省（市）立即开展相关药品生产企业开展专项检查，各省级局开展对生化药品的监督检查，总局将继续组织对生化药品的“飞行检查”，检查情况于6月25日前上报国家食品药品监督管理总局，并由有关省（市）食品药品监督管理局向社会公开检查结果。
    国家食药监总局新闻发言人王铁汉表示，生化药品原料多来源于动物组织，成分复杂，生产工艺及质量控制要求高，注射剂属高风险产品，必须严格按照批准的工艺生产，发现质量问题要及时采取有效风险控制措施；对擅自改变工艺、外购提取物等违法违规行为，要坚决依法严厉查处，严厉打击违法违规行为，切实保证产品质量，维护公众用药安全有效。

（责任编辑：秋彤）

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