120名志愿者参与，Ⅰ期临床初步结果公布

本报记者 姚雪青

　　我国研制的埃博拉疫苗，Ⅰ期临床试验初步结果将于25日公布，该疫苗一针次注射14天后能够产生较好的特异性抗体和细胞免疫效果。这项临床试验由江苏省疾病预防控制中心主任医师朱凤才主持，于去年12月底至今年2月在泰州中国医药城进行。该疫苗作为全球首个针对2014年埃博拉流行病毒株且首创冻干剂型的基因重组疫苗，相比目前国际上处于临床研究中的另两种埃博拉病毒疫苗，对防控首发西非的疫情更有针对性。
　　我国的埃博拉疫苗临床试验是如何进行的？怎样保障志愿者的健康安全？记者在临床试验阶段赴泰州进行了采访。
　　志愿者如何选
　　18—60周岁的人均可报名参加，但要通过体检、采血和问诊进行筛选
　　1月8日，48岁的刘兰走进泰州中国医药城工程疫苗中心接种室，房间里坐着两位医生，其中一个在记录，另一个正将注射用水注射到疫苗粉剂中摇匀。几分钟后，刘兰走出房间，腋下多了一台具有接收装置的不间断测量体温的小型测温仪：“注射疫苗就和打针一样，没啥特别感觉。”
　　刘兰是泰州渔民，休渔期打些零工。虽然她自己觉得跟打针一样“没啥特别的感觉”，但要知道，她注射的可不是普通疫苗，而是埃博拉疫苗。去年12月中旬，她从一位老乡那里得知，江苏省疾病预防控制中心正在当地招募18—60周岁的埃博拉疫苗临床试验志愿者。她坦言：“报名的想法是先做全身体检。要是有毛病就去治，没有毛病就注射，当是给国家做贡献。”
　　去年12月28日，刘兰领到了一份长达7页纸的《知情同意书》，上面详细罗列了研究的具体信息，包括接种疫苗后可能存在的风险，标明了若发生严重不良事件，志愿者将得到及时治疗和相应补偿。此外，还强调了志愿者有“任何时间无任何理由退出”的权利，并将得到一定的经济补偿。在当天的签字现场，出于担心志愿者不能完全理解《知情同意书》上的具体内容，医生又进行了全文告知，详细解释了大家关心的问题。
　　“临床试验是国内外所有疫苗上市前的必经步骤和通行做法。一般分为四期：评估安全性的Ⅰ期，进一步评估安全性、初步评估免疫原性的Ⅱ期，进一步评估有效性的Ⅲ期和上市后观察的Ⅳ期。现在进行的Ⅰ期临床试验，是最关键的。”江苏省疾病预防控制中心疫苗临床评价所所长胡月梅告诉志愿者，“这些流程都有严格的国家标准。”
　　打消了顾虑，刘兰和其他志愿者经过体检、采血和问诊，在今年1月8日编组分配疫苗编号及进行接种。在问诊阶段，即使体检合格，但有“怀孕、哺乳期的妇女，或在6个月内有怀孕计划的妇女”“哮喘、糖尿病、甲状腺疾病”等32种情况者又被筛除。
　　最终的合格者将按照电脑随机抽取的编号分配疫苗。根据方案要求，本次研究的120个志愿者中1/3将被抽到不含疫苗抗原成分的“安慰剂”作为对照研究，但这项研究是“双盲”的。换言之，刘兰接种的是真正的埃博拉疫苗还是没有抗原成分的“安慰剂”，当时不仅她自己不知道，医护人员也不知道，只有等到试验结束、数据锁定后，保存在研究者和统计方的盲底才会被揭晓。
　　安全咋保证
　　从采血到接种再到留观，均有医护人员跟踪观察，谨防不良反应的发生
　　临床试验安全吗？万一出了问题怎么办？胡月梅介绍，志愿者的安全主要取决于疫苗本身的安全性和临床试验中的安全保障两方面。
　　在一份给志愿者讲解的幻灯片上，记者看到，疫苗可分为：灭活疫苗、减毒活疫苗、重组疫苗以及不能在体内复制的病毒载体疫苗等，无论哪种类型，注射疫苗绝非直接注射病毒到人体体内。研究人员介绍，这款埃博拉疫苗以大多数人体已有抗体的人类腺病毒五型为载体，属于安全系数较高的疫苗。目前全球登记的人类腺病毒疫苗进入临床试验的共有61个，包括艾滋病、丙肝等病毒类疫苗，尚未见到有关安全性问题的报道。而美国以黑猩猩腺病毒为载体的埃博拉疫苗临床试验也表明，以复制缺陷型腺病毒为载体的重组埃博拉病毒疫苗在成年健康人群中“安全且有良好的免疫原性”。
　　胡月梅介绍，临床试验前，还需通过理论测算、动物试验等进行安全性评估。根据规定，疫苗须获得国家相关部门和疾控部门伦理委员会批准后才能进入临床试验。而针对志愿者的体检与问诊筛查，也都是保证参与研究的志愿者本身须有良好的身体素质、无基础疾病，进而最大限度避免安全隐患。在临床试验现场，从采血到接种再到留观急救，都有医护人员各司其职，急救车也时刻在现场待命。
　　在留观急救室，来自泰州中西医结合医院的急诊科副主任医师刘剑峰正与接种6小时后的志愿者聊天。“在经过严格培训后，从去年12月28日开始，我参与临床试验急救工作。”刘剑峰说，个别志愿者在接种疫苗后出现局部红肿、痒痛或轻微皮肤过敏等现象，但这个比例并不比已经上市的疫苗高，也在国家允许范围内。据介绍，自江苏省1986年开始进行疫苗临床研究至今，已有20多个疫苗经过100余次临床试验后上市，尚未出动过一次急救车或急救医生，长期跟踪观察也没有出现相关问题。
　　“目前身体没有任何异常，医护人员还会定期随访，即使有问题也能及时救治。”1月8日，记者见到大学生志愿者瑞瑞时，她已经接种了7天，这天她前来接受面访，随身携带的除了小型计温器外还有一张日记卡，上面详细记载着志愿者在接种后30分钟、6小时、6小时后，以及1至7天是否有疼痛、瘙痒等局部反应，或恶心呕吐、头疼腹泻等全身反应，以供医生判断核实。截至24日记者发稿，电话回访的志愿者均表示身体“一切正常”。
　　（文中志愿者刘兰、瑞瑞均为化名）

（责任编辑：秋彤）