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王健委员：重视艾滋病中药新药审批工作

来源：中国中医药报时间：2015-03-05 18:57:01 热度：933 

    本报讯（记者胡彬）近年来，全国中医药治疗艾滋病试点项目取得了良好的临床效果、社会效益。中医药治疗艾滋病具有明显和确切的临床疗效，可以延缓艾滋病病毒感染者发病、降低病死率、改善机体免疫功能，治疗机会性感染。
    全国政协委员、中国中医科学院中医药防治艾滋病研究中心常务副主任王健坦言，在中医药防治艾滋病工作中，仍存在一个制约其发展的严重问题——艾滋病中药新药严重缺乏，艾滋病中药新药的评审工作严重滞后，急需引起有关部门重视，并得到解决。
    目前，艾滋病中药新药评审标准缺乏与时俱进的指导性文件和规定。目前评审艾滋病中医新药仍然按照2002年制订的《治疗艾滋病中药新药评价问题专题咨询会纪要》进行，已经根本不适应目前行业发展需要。据统计，12年来，只有一个艾滋病中药新药上市，根本不能满足临床需求。另外，药监局药审中心在评审中药时，经常是按照西医西药标准和办法来进行中药的疗效评价；没有考虑中医药自身的特点和优势，认为只有抗病毒才是治疗艾滋病的唯一途径，对具有我国自主知识产权的、具有优秀民族文化特色的中医缺乏自信。
    为此，王健建议：希望重视艾滋病中药新药的评审工作，加快评审进度；对已做完新药临床试验的药物按原要求进行审批，新申报药物按照新规定执行；尽快批准符合要求的新药上市，为更多艾滋病患者服务。尽快对原有“艾滋病中药新药评价问题专题咨询会纪要”进行完善和修订，出台新的“艾滋病中药新药指导原则”，以便企业和有关研发机构参考。有关管理部门还应建立服务意识，加强与企业的联系和沟通，紧密配合，做好服务，指导和帮助药企进行新药研究。
    此外，王健还建议审评人员应加强业务学习，药审中心应经常邀请不同领域、不同专业的专家进行有关疾病研究进展的讲座。取消目前主审终身负责制制度，改为主审加集体（包括咨询专家）负责制制度，使评审工作按时顺利进行。

（责任编辑：秋彤）

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