□ 本报记者 方剑春

    2010年第六次全国人口普查显示，0～18岁人口约3亿人，占全国总人口的22.5%，全国妇幼保健机构仅有3058个，儿科医师近6.27万人。“儿科医疗资源匮乏，儿童药品种稀少，关注儿童健康已经刻不容缓。”首都医科大学附属北京儿童医院负责人在“第二届中国儿童用药专题论坛”上说。
    去年5月，国家食品药品监管总局、卫计委、工信部等六部委联合下发的《关于保障儿童用药的若干意见》成为多方力促儿童药发展的引领性文件。业内人士认为，该文件传达出多方合力促进儿童药发展的信息，尽管审批研发障碍重重，但是认识已经统一，春天的脚步已经不远。
    合力促发展
    近年来，政府各部门都非常关注儿童健康，涉及儿童用药的文件发布也尤为密集：2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011～2020年）》，明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”；国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出，“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型的研发”；为加强儿科临床用药管理，指导儿科临床合理用药，保障儿童用药安全、有效、经济、适宜，《中国国家处方集（化学药品与生物制品卷·儿童版）》已经于去年出版；2013年2月，原国家食品药品监管局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》的通知，通知中明确提出了鼓励研制儿童用药的相关措施；2014年5月30日，卫计委、发改委、工信部、人社部等六部委联合下发了《关于保障儿童用药的若干意见》，意见针对保障儿童用药提出了具体要求，是我国保障儿童用药工作走出困境的重要一步。
    一品红药业的代表表示，儿童用药文件的密集出台，的确在市场准入政策上取得了一定突破。比如，国家食药监总局在《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》中明确鼓励研发儿童专用剂型和规格，鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评，会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施；而在《关于保障儿童用药的若干意见》中，提出建立申报审评专门通道，针对国外已经上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、规格、剂型，加快申报审评进度。要求儿童专用剂型可单列代表品，对儿童适宜剂型，研究规定较为宽松的剂型比价系数。在定价方面，《药品差比价规则》第十七条规定，有下列特殊情况之一的，应单列代表品计算差比价，非代表品明确为仅限小儿使用。此外，在《关于城镇居民基本医疗保险儿童用药有关问题的通知》中也对儿童用药有特别的规定……“正是由于这些政策的推动，2007年，人社部新增36种儿童用药纳入医保目录，其中13个化学药、23个中成药，各省可调整15%，后期国家及各地医保用药目录形成及调整对儿童用药将有所侧重。2012年版《国家基本药物目录》中可用于儿童的药品近200种，其中儿童专用剂型、规格70种。”
    他山之石可鉴
    中国中药协会会长房书亭认为，去年5月六部委下发的《关于保障儿童用药的若干意见》，是近10几年来儿童用药领域第一个综合性指导文件，是促进我国儿童用药科学发展的纲领，明确了解决儿童用药紧缺的思路和方法。
    国内生产儿童药的龙头企业之一达因药业总经理杨杰博士表示，政策有了，问题也找到了，方向也清楚了，现在的关键是具体落实，可以借鉴发达国家的一些做法。
    杨杰认为，欧美发达国家对儿童药物监管政策已经较为成熟，我国可以从三个方面加以借鉴：一是建立完善的法律法规监管体系。欧美发达国家从儿童用药的临床前研究到上市，建立了完整的法律法规体系，从法律层面对儿童用药注册全程进行监管，有效地降低了儿童用药风险。二是建立儿童用药优先的监管理念。在新药申请中强制要求提交儿童用药研究计划，增加儿童药可获得性。三是拥有专业的评审机构。欧美一些国家均建立了专门的儿童药审评机构，有利于提高审评的效率和质量。四是采取有效的激励政策鼓励企业创新研发。欧美对儿童用药的注册审评给予了一定优惠政策，比如数据保护等。
    对未来儿童药发展，亚宝药业集团有限公司总经理汤珂提出了五点建议：一是希望国家总局（CFDA）明确儿童用药的定义，为企业研发及各项政策的落实执行明确方向。目前，什么是儿童用药，什么是儿童适宜品种、规格、剂型还没有明确的定义。二是建议CFDA为儿童专用药品开辟审评专用通道。可由CFDA建立儿童药审评专家队伍，由卫计委会同CFDA建立鼓励研发儿童用药目录，由CFDA对儿童专用药品优先审评。三是人社部开辟儿童专用药品医保目录绿色通道。可采取在基础数据库中区别标示儿童用药，与成人药分开评审，并由儿科专家团队负责；如不能和成人药分开评审，则增加儿科咨询专家和遴选专家的比重。不受医保用药目录调整时间的限制，对医保目录儿童专用药品可每年调整一次，提高医保报销的比例。四是与WHO接轨，建立儿童基本药物目录。五是卫计委明确儿童专用药品参照低价药政策挂网采购，并明确医疗机构须优先采购儿童专用药。
    最新消息显示，2月28日出台的国办发（2015）7号文《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》中明确，对妇儿专科非专利药等类药品，可与常用低价药一样，实行集中挂网，由医院直接采购。

（责任编辑：秋彤）