国家食药总局修订独一味口服制剂说明书-健康科普-大众健康之窗

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国家食药总局修订独一味口服制剂说明书

来源：中国中医药报时间：2015-02-02 11:59:05 热度：572 

    本报讯（记者陈计智）根据药品不良反应评估结果，为控制药品使用风险，日前，国家食品药品监督管理总局发布通知，对独一味口服制剂说明书中不良反应、禁忌、注意事项等项目进行修订。
    根据国家食品药品监督管理总局要求，各生产企业应在2015年4月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书；生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位；药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
    独一味口服制剂包括：颗粒、软胶囊、分散片、咀嚼片、滴丸、丸、泡腾片、片、胶囊等。具有活血止痛，化瘀止血。用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血等症。

（责任编辑：秋彤）

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