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欧盟建议女性使用丙戊酸应避孕

来源：健康报时间：2014-12-16 11:26:25 热度：1027 

　　丙戊酸自上世纪60年代以来获准在欧盟用于癫痫和双相情感障碍的治疗，在部分欧盟成员国批准用于预防偏头痛。丙戊酸相关药物已通过国家注册程序在所有欧盟成员国，以及挪威和冰岛注册，并以多种商品名销售。
　　近期研究显示，有丙戊酸宫内暴露的学龄前儿童存在发育问题的风险高达30%～40%，包括：走路与说话晚、记忆问题、言语障碍，以及智力低下。此外，数据显示，有丙戊酸宫内暴露的儿童发生出生畸形（如神经管缺陷和腭裂）的风险约为11%，相比之下普通人群的该风险为2%～3%。现有的数据还显示，有丙戊酸宫内暴露的儿童罹患孤独症谱系障碍（大约超出普通人群的3倍）和儿童孤独症（超出普通人群的5倍）的风险增加。另外，有限的数据表明，有丙戊酸宫内暴露的儿童更可能出现注意缺陷多动障碍（多动症）的症状。
　　由于丙戊酸宫内暴露可能带来儿童畸形和发育风险，欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会（PRAC）建议加强对丙戊酸类药品使用的限制。这些建议包括：
　　●除非其他治疗无效或者无法耐受，否则丙戊酸不应用于治疗女童以及已怀孕或者有怀孕可能妇女的癫痫或者双相情感障碍。如果只能选择丙戊酸治疗，治疗期间应采取有效的避孕措施，而且应在具有专业经验的医生监督下进行。
　　●丙戊酸类药品获准用于预防偏头痛，但怀孕妇女禁用该适应证。女性在开始偏头痛治疗前应排除怀孕，并在治疗过程中采取可靠的避孕措施。
　　●PRAC还建议处方丙戊酸的医生为女性患者提供全面的信息，以确保其在了解相关风险后作出决定。
　　鉴于丙戊酸仍是其他疗法失败或者不能耐受的患者的一种可选疗法，PRAC得出结论，女性和医疗专业人员应更好地了解丙戊酸宫内暴露所带来的风险以及采取有效避孕措施的必要性。（欧盟EMA网站）

（责任编辑：秋彤）

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