本报记者 樊丹

    “宝宝一贴灵，天下父母情”。这句脍炙人口的广告语，曾被多少儿童及家长传诵，外用药膏因不用打针、不用吃药，轻松解除儿童腹泻腹痛难题而深受父母欢迎。
    如今，“宝宝一贴灵”已更名为“丁桂儿脐贴”，作为我国第一个获得国药准字号的新型透皮给药制剂，开创了中药脐疗贴剂的先河。该产品目前占据国内儿童止泻贴剂90%以上市场份额，稳居儿科腹泻药品前三名。
    为阐明该产品的中药组方合理性、生产技术创新性以及产业化应用先进性，亚宝药业集团股份有限公司、上海交通大学医学院附属瑞金医院、首都医科大学附属北京儿童医院、广州市妇女儿童医疗中心联合开展了“中药透皮制剂大品种丁桂儿脐贴的现代研究及产业化应用”，日前获中华中医药学会科学技术一等奖。
    “丁桂儿脐贴”来源于一个民间秘方。1991年，山西省中医研究所挖掘民间祖传秘方，研制出一种由纯中药制成的具有健脾温中、散寒止泻功效的药膏，通过外贴肚脐的方式，对治疗腹泻、腹痛、食欲不振及妇女痛经效果特别好，尤其适用儿童。长期从事企业技术工作的芮城制药厂厂长兼总工程师任武贤（现任亚宝集团董事长），看出了其潜在价值，便决定与研究所联合开发。1992年，“健”字号生产批文的两贴盒装的“宝宝一贴灵”开始投入市场。1996年，“宝宝一贴灵”获得国家发明专利。
    正当“宝宝一贴灵”产品形象逐渐深入人心时，却遇到了一些障碍。国家有关部门规定，药品名称不得含有诸如“灵”等字样。2003年，“宝宝一贴灵”正式更名为“丁桂儿脐贴”，并获得“准”字号批文。
    研究显示，该产品以名方“丁桂散、温脐散”科学化裁组方，由“药食同源”的中药丁香、肉桂、荜茇组成，以中医脐疗法防治腹泻、腹痛为理论依据，发挥了“内病外治”的功效。
    同时，“丁桂儿脐贴”推陈出新，率先采用先进生产技术和质量管理体系，解决了行业关键共性技术难题。二氧化碳超临界萃取挥发油，提高了药物透皮吸收率；新型智能化光谱分析系统，彻底解决了贴膏剂软膏物料混合不均匀的关键共性技术难题；首建国内数字化智能化全自动中药贴膏剂生产示范基地，引领行业产业化升级；自动在线监测系统和精细化中药生产信息管理系统，实现了生产全过程数据信息的质量追溯，保证产品质量的稳定均一。
    首次在西医院开展临床研究，从现代药理学角度阐明其治疗腹泻、腹痛和改善小儿消化不良的作用机理；对其透皮入血的物质基础进行深入研究，揭示出主要药效成分体内吸收、分布、代谢和排泄规律；采用多中心、随机、开放、阳性药对照法开展临床研究，验证其安全有效。
    此外，创建透皮给药技术平台，延续产品生命力。在中国工程院院士侯惠民带领下，成立了国内首个专业性“透皮给药技术创新研究团队”，建立“透皮给药系统山西省重点实验室”，为更多透皮制剂搭建技术平台。目前，该产品成功在东南亚、非洲国家注册、销售，推动了中医药国际化进程。
    丁桂儿脐贴作为中药透皮制剂标志品种，在儿科腹泻腹痛领域具有不可替代的地位，目前已获得国家发改委、科技部、省、市等立项资助1000余万元；发表论文30余篇；发明和外观设计专利共计6项。上市20多年以来，超过10亿人次使用，销售额逾35亿元。

（责任编辑：秋彤）