□ 郭晓丹

　　海关数据显示，2014年上半年，我国西药制剂进出口额为74.4亿美元，同比增长11.7%，高于医药外贸总体增幅3个百分点。其中，出口额为14亿美元，同比增长3%；进口额为60亿美元，同比增长14%。简单的数字传递出积极的信号：一方面，中国制剂出口海外步伐提速，越来越多的企业将触角伸向海外市场；另一方面，内需的刚性增长和产业规范的提升使得中国市场日益成为众多国内外药企争夺的大蛋糕。
　　新兴市场增势迅猛
　　未来5年，全球医药市场规模将以4%～7%的年均复合率增长，到2018年达到1.27万亿美元。其中，仿制药市场将以7%～10%的速度增长，到2018年达到6060亿美元，占整个医药市场规模的48%。全球仿制药市场发展增速是专利药的3倍以上，国内创新型制剂企业迎来了具有巨大潜力的市场和国家政策的支持。“十二五”期间，各大政府主管部门对中国医药开拓海外市场制定了相关配套扶持政策，对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购以及国际化认证和营销网络建设方面予以支持。而原料药的低速增长和环保压力，使得转型升级成为近年来行业发展的主题，制剂企业走出国门，集中发力新兴市场，稳步走入发达国家市场将是中国医药行业应对全球经济一体化的普遍的选择。
　　今年上半年，我国对东盟、非洲等地区制剂出口增势迅猛，增幅分别达到13.4%和14.5%。其中，对尼日利亚、民主刚果、安哥拉、马达加斯加和马里等几个非洲市场的出口增势尤为显著，增幅分别达到10%、66%、37%、36%和63%。对尼日利亚的出口额超过5400万美元，尼日利亚成为我国制剂出口的最重要市场之一。泰国、越南和印度尼西亚的需求增长是上半年拉动我国制剂对东盟出口业绩增长的最主要动力，我国对这几个国家的制剂出口增幅均超过30%。但对其他几个东盟国家的出口却不甚理想：对马来西亚的出口同比小幅增长1.8%，对菲律宾、新加坡、柬埔寨、老挝和文莱出口额则同比都下降了7%以上。值得关注的是，我国对南美出口较为集中的几个市场——秘鲁、古巴、委内瑞拉，由于当地政策的改变，我国企业中标存在不稳定性，今年上半年出口业绩出现了较大幅度的下跌，直接导致近5年来我国对南美出口首次出现负增长，但对巴西、哥伦比亚、智利等市场均实现了15%以上的增幅，特别是对巴西的出口增幅超过45%，达到3427万美元。
　　美、英成为重点目标市场
　　今年上半年，我国对美、英制剂出口同比增长35%和34%，分别达到7200万美元和3675万美元。本土企业已成为对美制剂出口的主要推动力量，浙江康乐、南通联亚、山东新华、以岭药业等一批企业加大了认证步伐，对美出口业绩都实现了大幅增长。华海药业、江苏江山、人福普克等通过并购美国公司的形式，打破产品销售壁垒，均实现了70%以上的出口增幅。华海药业目前已在美国申报40个ANDA，获批16个，2013年对美销售额达到7000万美元，其中拉莫三嗪单品种利润额为1.45亿元。而在对欧盟制剂出口中，虽然阿斯利康、辉瑞、诺和诺德等依旧是出口主力，但均出现负增长。相比之下，我国本土企业向欧盟出口制剂主要以英国为主，上海荣恒、浙江京新、安徽华安等发挥渠道和认证优势，业绩显著。而对法国的制剂出口不少是抗生素和抗疟药产品，通过转口贸易进入西非等市场。
　　补强短板谋求发展
　　利润微薄、环保压力让原料药不少企业不得不搬迁或停产，在此关头，转型升级与制剂创新愈发得到企业的重视。很多国内药企已开始向下游转移，并尝试开发新药及首仿药。但无论是在国内还是在海外，获得市场认可才是企业的终极目标，而只有拥有质量过硬、具有创新价值的产品，且了解国内外游戏规则的企业才能从中获利。
　　当然，企业都希望打通欧、美、日高端市场，但国内仿制药在药品质量、标准及渠道建设上与高端市场的要求还有很大的差距。海外市场与国内情况有着天壤之别，国内80%以上的处方药都在医院销售，而国外则主要是零售渠道，如美国3家药品批发商掌控着90%的市场份额，医疗设施和医疗保险大部分都由私营机构经营，政府仅提供辅助性质的公共医疗保险、医疗辅助计划、小童医疗保险计划和退伍军人健康管理，通过专业的第三方机构与药品生产商和药房进行价格谈判，管理医疗费用。虽然现在越来越多的制剂企业尝试各种途径出海，但要在与印度、以色列仿制药的竞争中取得优势，真正在海外市场站稳脚跟，还需要很长时间的努力。
　　目前，虽然有近50家制剂企业通过了欧、美、日相关认证，但主要是针对特定的产品线，尤以片剂和粉针为主，产品本身在国外的竞争力并不一定强。实际上，国内一些企业做高端认证并不是为了拓展海外市场，而是为了能够在国内药品招标中进入更高的质量层次。中国药企要想成功拓展海外市场，不但需要提高产品质量、加快认证步伐，而且还应加大对重点市场的分析，做好到期专利品种的筛选和渠道建设，真正融入当地市场运行体系和医疗体系。
　　随着国际化路径的多元化，不少企业开始在国外成立子公司或合资公司，从事创新药物的研发和注册支持，取得了一定的进展。但也有不少企业的境外投资项目处于停滞状态，这就需要企业根据自身情况，对目标市场的投资环境和市场前景进行认真调研，选择适销对路的产品进行开发。而对于一些中小企业来说，融资渠道少，银行融资受到担保、自身规模等的限制，因此可引入外部资本，这样企业在境外投资设厂以及合资过程中，既能获得信誉认可，也可降低融资担保风险。
　　政策破局为制剂发展护航
　　今年以来，我国医药产业进入快速分化、调整的新时期，业内兼并重组层出不穷，优胜劣汰加剧。近几年国家出台的一系列政策都在促进资源向优质企业靠拢，医药工业“十二五”规划明确提出，到2015年前100位企业销售收入占全行业的50%以上。制药工业百强集中度也从2012年的41%提高到2013年的45%，但行业利润率却不升反降，市场集中并未给企业带来应有的利润率。不少创新型企业只有3～5个品种，收入就有几亿元，利润空间很大。而一些老牌大企业拥有几百个文号，年利润也不过几千万元。因此，政策在关注提高集中度的同时，还要关注产品质量和价值，对一些开发特色产品的企业给予融资和政策支持。
　　当前，不少企业处于转型升级的关键时期，一些企业因为环保压力和进行新修订药品GMP改造已经停产，面临资金和搬迁压力，场地转移、重新验证、企业没有备用产能，导致不少经过多年积累维护的客户资源流失，国际市场份额被印度等竞争对手抢占。医药业的发展要注重生态环境，也需要政策稳定持续支持。不论是通过欧美发达国家相关认证的企业，还是在亚非新兴市场注册的企业，其制剂出口更多的还是集中在委托加工领域。而目前的管理制度由于未考虑企业外贸经营的实际情况和境外管理制度，也让企业出口陷入尴尬境地。
　　据预测，2018年，我国药品市场将占全球市场份额的14%，仿制药将占到全球份额的25%。国内药品市场规模的快速增长，令不少企业在过去20年中更关注国内。但随着市场格局巨变，越来越多的企业开始思考拓展海外。如何把握契机和关键点，综合分析自身优势，选择适合的海外上市战略路径成为不少企业关心的话题。当前，一些有实力的企业已组建了包括印度、日本、欧洲人在内的海外拓展团队，从储备熟悉国际市场规则的人才开始，深度挖掘人才资源，通过综合分析和调研，将人才与企业发展战略相融合，在国际新药产品基础上开发适销对路的me-too、me-better仿制药。但中国企业毕竟很难在全价值链上获得全方位的优势，仍需不断寻找新的突破点，尝试新的产品和服务领域。总之，坚持走创新之路，敢于突破，才是中国制剂行业可持续发展之道。
　　（作者单位：中国医保进出口商会西药部）

（责任编辑：秋彤）