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杜守颖：通过全面质量控制保证中药安全有效

来源：中国中医药报时间：2014-09-04 20:37:53 热度：1504 

北京中医药大学学术委员会委员杜守颖

    生产过程的质量控制不仅仅是制备过程，还包括原、辅料，生产设备，包装材料，质量检验等。
    中药是一个复杂体系，到目前为止中药的有效物质还不完全清楚，不能通过控制中药的有效成分来保证其质量，必须通过全面质量控制来保证其安全有效。
    有毒有刺激性的中药是客观存在的，如何在药物设计研发时就通过制备过程增效减毒？可以通过选择合适的溶媒除去有毒成分，或者通过适当方法破坏有毒成分。
    有些中药有效成分易挥发，有些中药有刺激性，有些有效成分转移率低，作为已上市的药品出现这样那样的不足，就无法解决了。因此质量源于设计。生产过程的质量控制不仅仅是制备过程，还包括原、辅料，生产设备，包装材料，质量检验等。
    以丹红注射液为例，丹红注射液提取生产全过程采用自动化控制，各工序关键工艺、设备操作参数均限定在规定范围内，确保产品质量的稳定、均一。同时还实现了计算机程序化管理，精度更高，保证了操作的稳定性，实现在线控制生产过程中的流量、液位、温度、压力、时间、密度等关键工艺参数，减少了人为差错，确保每批产品质量均一。

（责任编辑：秋彤）

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