□　王华锋

　　近年来，植物胶囊的市场需求呈现高速增长的趋势，其研发、生产和使用引起了业内的高度关注。有业内人士指出，虽然植物胶囊在短时期内不可能取代传统的明胶空心胶囊的主导地位，但发展前景广阔。在发展过程中，除了要加强研发和市场推广以外，还要从产品命名等方面予以不断规范。
　　植物胶囊是一个广泛的概念，指非动物源性材质的空心胶囊。目前，在全球范围内，可用于工业化生产植物源性空心胶囊的材质有两种，即羟丙甲纤维素和普鲁兰多糖。其中，羟丙甲纤维素多来源于松树或棉花，普鲁兰多糖多来源于玉米或木薯。苏州胶囊有限公司副总经理雷英介绍说，目前市场上胶囊产品主要以明胶为主，其常见来源有猪皮、牛骨等。由于明胶空心胶囊具有光洁的外观、良好的实用性能和成熟的工艺，一直在市场中占主导地位。
　　植物胶囊与明胶胶囊相比，具备自身的特点和优势。比如，从原料来源看，明胶来源于牛、猪、鱼等动物，而植物胶囊则可以规避疯牛病、猪瘟等动物源性传染病风险，同时也可满足素食人群和不同宗教文化人群的需求；从产品性能看，当明胶空心胶囊暴露在高湿、高温环境下，或者与含有醛类、酮类等成分的内容物接触时，易产生交联反应，造成制剂崩解或溶出迟缓，而植物胶囊一般化学惰性较好，不易发生交联反应，因此不会影响药物溶出。
　　“对植物胶囊的使用应根据药品和保健品处方的特点进行合理选择。”雷英表示，不同材质的植物胶囊，有着完全不同的特点，使其分别适合于不同性质的内容物及产品设计要求。
　　例如，按照《中国药典》要求，中药制剂内容物水分含量需低于9%，而明胶空心胶囊的含水量在13%～16%。因此，一些吸水性强的中药制剂采用明胶空心胶囊后，很容易由于内容物吸水造成囊壳脆碎；而羟丙甲纤维素空心胶囊含水量一般低于9%，不易脆碎，特别适合吸湿性强的中药成分。另外，由于羟丙甲纤维素空心胶囊水分含量低，更能够保护水分敏感型药物。
　　普鲁兰多糖空心胶囊最特别的一点就是其透氧率低，大约是明胶空心胶囊的1/7，因此特别适合易氧化的活性物质。另外，该产品和羟丙甲纤维素空心胶囊一样，性质稳定，没有交联反应。
　　由于市场上大多数植物胶囊的处方里含有凝胶剂，其溶出行为会受溶出基质的酸碱度及其离子浓度的影响，因此，制药企业在选择植物胶囊时，需要选取合适的体外溶出方法，并进行充分的体内外溶出研究，以确保药物的生物利用度达到设计要求，并符合产品申报要求。
　　“目前，植物胶囊在国内市场的推广等方面还存在一些问题。”雷英指出，植物空心胶囊的处方和工艺比明胶空心胶囊复杂，目前的生产效率明显低于明胶空心胶囊，再加上原料成本等因素，所以价格明显高于明胶胶囊。可以预期的是，明胶空心胶囊作为传统胶囊，由于其成熟的工艺和处方、稳定的性能、实惠的价格等优势，在未来一段时间内，依旧会在胶囊制剂行业中占据主导地位。
　　植物胶囊的规范命名也是应该注意的问题。据雷英介绍，截至目前，获得国家食品药品监督管理总局批文的植物空心胶囊屈指可数，而国内市场上植物胶囊的名称却五花八门，因此建议有关部门应加强对植物源性空心胶囊的规范命名，以免误导药品和保健品生产企业和消费者。如果能以科学严谨、实事求是、诚信合规的态度来研发、生产和推广植物胶囊，一定能促进植物胶囊的又好又快发展。
　　从国内外医药健康行业发展的趋势来看，植物胶囊是空心胶囊未来的一个发展方向。雷英强调，羟丙甲纤维素空心胶囊在全球上市已经超过20年，普鲁兰多糖空心胶囊在全球上市也已经10余年。欧美使用这两种空心胶囊的药品在持续增加，国内的应用也在逐渐增多，由于植物胶囊具有的特点和优势，该类产品必然会替代部分明胶空心胶囊。

（责任编辑：秋彤）