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干细胞临床研究监管将加强

来源：健康报时间：2014-06-10 08:15:06 热度：663 

　　本报讯（记者谭嘉）在6月6日举行的2014全国卫生计生科教工作会议上，国家卫生计生委副主任刘谦表示，国家卫生计生委正会同国家食品药品监督管理总局等有关部门，尽快出台干细胞临床研究管理规定和技术指南，规范审批程序。
　　目前，干细胞研究在我国方兴未艾，但有些研究并未经过充分的临床前安全性和有效性研究，有些机构的干细胞制品和制备场地难以满足GMP要求，有些研究目的不明确，临床研究与临床应用混淆。
　　刘谦说，国家卫生计生委已研究制定《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《关于进一步加强卫生和计划生育领域知识产权工作的指导意见》、《医学科研诚信规范》、《涉及人体的医学科学技术研究管理指导意见》、《关于促进卫生技术评估工作的指导意见》共5个文件的征求意见稿。此外，《创新药物保护管理规定》已形成初稿。

（责任编辑：秋彤）

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