吴以岭：新药上市审批速度严重滞后-市场纵览-大众健康之窗

市场纵览

当前位置：首页 > 产业园地 > 市场纵览

吴以岭：新药上市审批速度严重滞后

来源：保健时报时间：2014-03-08 14:33:45 热度：742 

    全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说，我国新药评审中审批速度严重滞后，新药审批资料严重积压，制约了我国生物医药产业的发展。据吴以岭介绍，目前新药临床审批、新药临床申请、新药上市、仿制药申请等资料积压量巨大，而每月审评能完成的量又很小，完成当前积压的审评任务最多的项目需要50个月。
    吴以岭说，新药上市审批要等4年以后才能审评，如果提出补充意见还要再等10个月才能审核，这就使创新药物上市的时间推迟5～6年，丧失了创新先进技术转化为市场产品领先国际市场的宝贵机遇。我国药品审评中心仅有在编人员120人，而美国约5000人、欧盟约4500人、日本750人、台湾地区为180人；我国年药审投入仅6000万左右，而美国年评审经费数十亿美元；我国评审专家收入过低并长期超时加班导致人员流失，又不能够外聘专家，造成了过多的药品报审资料积压。
    他建议，尽快破解固化审评体制下多重矛盾，增加药审中心人员编制，增加外聘专家和技术支撑单位，使其与新药评审任务相匹配。加大药品评审的经费投入，打破科研投入上百亿元而评审投入严重不足的怪圈。（白林）

（责任编辑：秋彤）

上一条：仿制药低水平重复现状未改观

下一条：多家药企动作频出药房托管难破利益困局