本报讯  （记者陈  飞）1月3日，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委联合通报了乙肝疫苗问题调查进展情况：根据检验结果和数据回顾分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；2013年12月13日～31日累计报告的17例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，8例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。
　　国家食药总局药化监管司司长李国庆说，该局派出4位长期从事疫苗认证检查和质量控制的国际药品GMP检查员和专家组成检查组，对康泰公司进行了全面检查，未发现该企业在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。中国食品药品检定研究院对涉及的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验，涉及湖南的2个批次产品检查结果与同批次产品批签发时结果对比，各项指标没有明显变化，检验结果与批签发结果一致，说明产品质量稳定。另外6个批次还在检验当中。
　　李国庆表示，湖南2个批次疫苗样品是从5个点上抽的，全部合格，数据一致，也反映了整个冷链系统没有问题。世界卫生组织的疫苗专家也参与了乙肝疫苗检验检查结果研讨会，认为检验检查结果客观、可靠。
　　国家卫生计生委疾控局局长于竞进介绍，2013年12月13日～19日报告的5例怀疑与接种康泰公司乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断；1例重症病例已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应（过敏性休克）。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，2013年12月20日～31日，各地又报告了13例怀疑接种康泰公司乙肝疫苗死亡病例，均为12月20日以前接种过乙肝疫苗。至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断，家长在看到媒体报道后，怀疑与疫苗接种有关，要求重新进行诊断。经专家组再次诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将做出最终诊断。
　　于竞进表示，对以上18例病例进行流行病学分析发现，病例呈多样化的临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重性小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性；病例分布在9个省18个不同县（区）；除湖南省有2例死亡病例（死因分别为重症肺炎和婴儿猝死）接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。另外，报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。
　　于竞进说，引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种，包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。从各地调查结果看，接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。

（责任编辑：秋彤）