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国家食药总局要求：涉事疫苗在三省暂停使用

来源：健康报时间：2013-12-16 08:24:16 热度：561 

　　本报讯（记者乔宁）12月13日，国家食品药品监督管理总局在网站上通报称，近期深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）在湖南接种后出现2例死亡病例。为控制用药风险，该局要求湖南、广东、贵州3省暂停该公司批号为C201207088和 C201207090的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）使用。经查，涉事批号疫苗均获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证。
　　据悉，湖南省常宁市、衡山县、汉寿县各有1名婴儿在接种涉事疫苗后出现严重不良反应，其中2名婴儿不幸死亡。深圳市药品监管局前往深圳康泰生物制品股份有限公司开展现场检查，并要求该公司迅速查清涉事批号疫苗的销售流向、尚未使用的数量，采取一切措施暂停涉事批号疫苗的销售使用。经初步调查，涉事批号疫苗全部销往湖南省、贵州省和广东省疾病预防控制中心，公司库存为零。其中，贵州省购进的涉事批号疫苗全部未出库；湖南省已暂停涉事批号疫苗的使用；广东省购进批号为C201207090的疫苗3600支，截至12月14日中午，已使用的190支尚未接到不良反应报告，其余3410支疫苗已经封存。
　　深圳市药监局称，通过现场检查，该局尚未发现涉事批号疫苗生产过程中有违反药品GMP及不按照质量标准进行全项检验的行为。该局已要求该公司对涉事批号疫苗进行异常毒性检查，事件原因及有关调查情况将及时向社会通报。

（责任编辑：秋彤）

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